產品裡的 AI 在不在 EU AI Act 範圍？產品經理要先判定什麼？
台灣企業即使在歐盟沒有據點，只要把 AI 系統投入歐盟市場，或 AI 系統的輸出在歐盟使用，就在適用範圍內（第 2 條第 1 項）。接著逐一判定：
- 角色：提供者、部署者、進口商或經銷商。開發 AI 系統並以自己的名義投入市場者是提供者。
- 風險等級：是否落入第 5 條禁止、附件 I 或附件 III 高風險、第 50 條透明度義務，或可依第 6 條第 3 項排除。
- 判斷紀錄：附件 III 所列系統若對自然人做剖析，一律是高風險；第 6 條第 3 項排除須書面評估並登錄，不以口頭認定。
把別人的 AI 貼上自有品牌或改用途，產品會變成我們是提供者嗎？
可能。依第 25 條第 1 項，下列情況可能被視為提供者並承擔提供者義務：
| 情況 | 條文 |
|---|---|
| 貼上自己的名稱或商標（契約另有分配者除外） | (a) 款 |
| 對高風險系統做實質修改 | (b) 款 |
| 改變預期用途使其成為高風險 | (c) 款 |
第 25 條第 2 項要求原提供者合作，但原提供者明確表示不得改為高風險用途者除外。產品經理在採購或貼牌前，要先完成角色判定，並確認原提供者能提供哪些資訊與協助。
高風險 AI 產品上市前要備齊哪些文件與程序？
依第 16 條，提供者要符合第 2 節要求，涵蓋風險管理、資料治理、技術文件、紀錄、人類監督與準確性等。上市前的程序：
- 依第 43 條決定符合性評估：附件 III 第 2 至 8 點系統採內部控制；第 1 點生物辨識系統未完整適用調和標準時，須由被通知機構評估；附件 I 產品依各該產業法規程序辦理。
- 由提供者簽署 EU 符合性聲明並自行加貼 CE 標誌，無須向機關申請。
- 附件 III 系統於上市前完成 EU 資料庫登錄。
EU AI Act 沒有獨立證書，能對客戶出示的是符合性聲明、CE 與技術文件。
EU AI Act 何時適用？合規工作會不會延後產品上市？
依數位綜合法案（規則 (EU) 2026/1744，2026 年 7 月 27 日生效）：
- 附件 III 高風險系統：2027 年 12 月 2 日起適用
- 附件 I 產品：2028 年 8 月 2 日起適用
- 第 50 條透明度義務：2026 年 8 月 2 日起適用
服務頁所列時程：高風險 AI 合規通常 6–9 個月，整合 ISO 42001 認證 9–12 個月。依序為 AI 系統盤點與風險分類（1 個月）、FRIA 及差距分析（1–2 個月）、ISO 42001 管理系統建立（2–4 個月）、技術文件製作（1–2 個月）、符合性評估及 EU AI 資料庫登錄（1–2 個月），再建立上市後監控機制。產品經理要從預定上市日回推。
客戶要我們證明產品的 AI 合規，ISO 42001 證書夠嗎？
不夠。ISO/IEC 42001 可由驗證機構驗證，但不是 EU AI Act 的調和標準，驗證本身不產生符合性推定；證書不能替代符合性評估、歐盟資料庫登錄、授權代表與第 50 條透明度。截至 2026 年 10 月，唯一刊登於歐盟公報的 AI Act 調和標準是 EN 18286:2026（AI 品質管理系統，支援第 17 條），推定符合只及於它涵蓋的要求。
對客戶與通路的說法要經過審核：證書範圍與產品合規分開說明，不出現「42001 等於 AI Act 合規」。客戶若是部署者，提供者也要準備部署者完成評估所需的資訊。
產品同時是連網產品，EU AI Act 和 CRA 要分開做嗎？
不必完全分開。產品同時在 CRA 範圍內、又被 AI Act 列為高風險 AI 系統時，符合 CRA 附件 I 基本要求，並在 CRA 的歐盟符合性聲明中說明已達到 AI Act 第 15 條要求的資安保護水平，就推定符合 AI Act 第 15 條的網路安全要求（CRA 第 12 條）。
但準確性與穩健性不在這座橋內，仍須依 AI Act 處理；符合性評估原則上依 AI Act 第 43 條進行，重要產品與關鍵產品另有例外規定。同一份風險評估、技術文件與符合性聲明可涵蓋兩部法規的資安部分；AI 風險分級、資料治理、人類監督與準確性驗證要另外準備。
積穗科研怎麼協助產品經理處理 EU AI Act？
積穗科研先做 AI 系統風險分類診斷，釐清 AI 產品在四級風險架構中的位置，再依風險等級規劃合規路徑：
- 三份核心文件：AI 系統清冊、AI 風險與影響評估、EU AI Act 義務矩陣（依角色列出每條義務、負責人、證據與到期日）
- 技術文件與符合性評估：製作技術文件，安排符合性評估與歐盟資料庫登錄
- 上市後監控：建立上市後監控與重大事件通報程序，併入既有資安事件流程
- 雙軌整合：ISO 42001 與 EU AI Act 共用一套文件與證據，避免重複建置
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