サービス一覧に戻る
🇪🇺
EU法令

EU法令統合コンプライアンス顧問サービス

製品タイプ別に設計する、最効率の欧州コンプライアンス経路

積穗科研股份有限公司 · Winners Consulting Services Co. Ltd.

EU法令統合コンプライアンス顧問サービスは、積穗科研が各クライアントの製品タイプに基づき欧州規制対応経路を設計する専門顧問サービスです。基幹はすべての接続製品向けEU CRA×IEC 62443、車載ECUにはISO 26262 Safety-Security統合分析を追加、AIシステムにはEU AI法高リスク義務を追加、EU個人データ取扱企業にはGDPR二軌コンプライアンスを追加します。

EU CRA· 主要法令IEC 62443· CRA協調規格EU AI Act· AI製品追加層ISO 26262· 車載製品追加層GDPR· 個人情報追加層

CRA法遵におけるIEC 62443とISO 26262の精確な役割

これは市場で最も混乱されるポイントです。両規格はCRA対応において全く異なる役割を担います。この関係を明確にし、誤った経路への投資を防ぐことが積穗科研の核心価値です。

規格性格CRAにおける役割対象クライアント
IEC 62443-4-xサイバーセキュリティ規格✅ CRA協調規格 — 適合推定を直接提供、CEマーク申請可能すべての接続製品、OT/ICS機器、IoTメーカー
ISO 26262機能安全規格⚠️ CRA協調規格ではない — 単独ではCRAを満たせないが、HaRAはSafety-Security統合分析の必須インプット車載ECU、ADAS、車載ソフトウェアサプライヤー
💡

重要な知見:ISO 26262認証取得済みの車載ECUサプライヤーも、CRAの観点ではゼロからのスタートです。CEマーク取得にはIEC 62443-4-xの追加適用が必要です。しかしHARAとTARAを統合するSafety-Security分析により、一度のリスク評価で機能安全・サイバーセキュリティ両方の審査要件を満たし、重複コストを30〜40%削減できます。

製品タイプ別コンプライアンス経路の選択

🏭

接続製品 / OT機器

PLC、SCADAコンポーネント、産業用センサー、スマートメーター、IoT機器

6〜9ヶ月
IEC 62443-4-1/4-2 → EU CRA(CEマーク)
1IEC 62443-4-1 セキュア開発ライフサイクル(8実践)
2IEC 62443-4-2 コンポーネント技術セキュリティ要件
3CRA技術文書 + SBOM構築
4CEマーク + ENISA 72時間脆弱性開示
🚗

車載ECU / ADAS / 車載ソフトウェア

積穗差異化

ECU、ADASコントローラー、OTAアップデートシステム、車載ゲートウェイ

9〜12ヶ月
ISO 26262(HARA)→ IEC 62443(Safety-Security統合)→ EU CRA(CEマーク)
1ISO 26262 HARA 危害分析(ASIL A-D分級)
2Safety-Securityインターフェース識別(HARA×TARA統合)
3IEC 62443-4-x セキュリティ管理策追加(SLをASILに対応)
426262+CRA双方の審査を支える統一技術文書
🤖

AIアプリケーションシステム

採用選考AI、予知保全、医療診断支援、信用スコアリング

8〜12ヶ月
EU AI法(リスク分類)+ IEC 62443 → EU CRA(CEマーク)
1EU AI法 Annex III 高リスク分類の確認
2リスク管理システム + 人間監督設計(Article 9/14)
3技術文書(Annex IV)+ EUデータベース登録
4CRAサイバーセキュリティ要件(AIシステムも接続製品)

ISO 26262 × IEC 62443:Safety-Security統合の顧問核心価値

サイバー攻撃は機能安全上の危害を誘発する可能性があります(例:ブレーキECUへの攻撃による車両制御不能)。CRA Recital 27はこのSafety-Securityインターフェースへの対応を明示的に要求しています。積穗科研は台湾で数少ない、両軌統合分析を実施できる顧問事務所です。

1

HARA × TARA 双軌統合分析

ISO 26262のHARAは人身傷害につながるすべての危害シナリオを特定します。IEC 62443/ISO 21434のTARAはサイバー攻撃シナリオを特定します。積穗科研は統合ワークショップで「どの攻撃がどの危害を誘発するか」を識別し、両規格の審査要件を同時に満たすSafety-Securityインターフェースリストを作成します。

2

ASIL分解結果がIEC 62443セキュリティレベル(SL)を決定

ASIL D(最高安全完全性等級)でサイバー攻撃の影響を受ける機能はIEC 62443 SL 3以上が必要、ASIL A-BはSL 2を推奨。積穗科研はASIL分解結果をIEC 62443-4-2のコンポーネント要件(CR)に直接マッピングし、機能安全ニーズに正確に一致したセキュリティ管理強度を確保します。

3

統一技術文書(一度作成、双方審査対応)

ISO 26262のSafety CaseとCRAの技術文書は構造上大きく重複します。積穗科研は一度の構築でISO 26262認証機関とCRA Notified Bodyの両審査に対応できる統一文書アーキテクチャを設計し、文書構築コストを30〜40%削減します。

4

工場OT安全:SIS/BPCS分離設計

車載部品製造工場も工場OTセキュリティ要件に直面します:SISはBPCSから物理的に分離する必要があり、稼働中のOT機器へのアクティブスキャンは絶対禁止(保護的シャットダウンが発動する可能性)。積穗科研は製品側のCRA対応と並行して工場側のIEC 62443-3-2 Zone & Conduit設計を提供します。

欧州法令対応早期完了の戦略的価値

✅ 做好合規的戰略收益

  • 2027年以降も欧州市場で接続製品を継続販売、競合他社より先にCEマーク取得で3〜5年の先行優位
  • ISO 26262 + CRA二重認証がTier 1 OEMの調達チェックリストの必須条件に
  • 一度のSafety-Security統合分析で2社分の専門顧問コストを排除
  • SBOM確立によりサプライチェーン脆弱性管理能力が大幅向上、事故賠償リスク低減
  • IEC 62443-4-1 SDL実装により製品ごとのサイバーセキュリティ開発コストが約40%減少
  • 欧州法令文書の完備が日本・北米市場のセキュリティ認証相互認証を加速

⚠️ 未合規的實際風險

  • 2027年9月以降、CEマークのない接続製品は欧州市場での販売が全面禁止
  • CRA違反:最高€1,500万または全世界年間売上高の2.5%(高い方)
  • 車載PPAP審査不合格:即時サプライヤー契約終了、競合他社へ案件移転
  • EU AI法高リスクシステム違反:全世界年間売上高の最大3%
  • OTセキュリティインシデントによる製造ライン停止:1日の損失が3年分の顧問料を超えることも
  • EU個人データのGDPR違反:全世界年間売上高の最大4%

五法規コンプライアンス体系

EU CRA

EUサイバーレジリエンス法 — 接続製品強制CEマーキング資安要件(2027年9月施行)

主要法令
IEC 62443

IEC 62443-4-1/4-2 — CRA主要協調規格;適合すれば適合推定が得られCEマーク申請可能

CRA協調規格
EU AI Act

EU AI法 — AIリスク分類・高リスク義務・GPAI義務(Article 5は2025年2月発効)

AI製品追加層
ISO 26262

ISO 26262 — 道路車両機能安全(HARA/ASIL)、Safety-Security統合分析への必須インプット

車載製品追加層
GDPR

GDPR — 個人データ保護、越境移転メカニズム(SCCs)とDPA締結

個人情報追加層

積穗科研 統合法令対応輔導プロセス

01

製品タイプ診断・法令適用範囲確認

積穗科研のシニアコンサルタントが無料初回診断を実施。製品のコンプライアンス経路(CRA基幹/車載Safety-Security/AI高リスク)を確認し、適用法令範囲を識別、現況ギャップと優先改善項目を評価して書面診断レポートを提供します。

02

統合リスク評価(HARA × TARA × SRA)

製品経路に応じた適切なリスク評価を実施:標準接続製品はIEC 62443-3-2 SRA、車載ECUはISO 26262 HaRAとIEC 62443 TaRAを統合してSafety-Securityインターフェースリストを作成、AIシステムはEU AI法Article 9リスク管理システムを設計。

03

セキュリティ管理策実装・SDL確立

IEC 62443-4-1の8つのセキュア開発ライフサイクル実践(SM/SR/SD/SI/SVV/DM/PM/SD)を実装。脅威モデリング、セキュアコードレビュー、SAST/DASTテスト、侵入テスト、SBOM構築を含み、製品がCRA基本要件を満たすことを確保。

04

統一技術文書構築

CRA Annex I要件を満たす完全な技術文書を構築:システムアーキテクチャ、リスク評価プロセス、テスト検証結果、SBOM、セキュリティアップデート計画。車載クライアントの文書はISO 26262 Safety Caseも同時サポート。30〜40%のコスト削減。

05

CEマーク取得・継続コンプライアンス

Notified Body選定支援・適合性評価手続き完了(標準製品は自己評価/重要製品Class I-IIは第三者)・CEマーク取得後、市販後脆弱性管理(ENISA 72時間開示)とセキュリティアップデート手続きを確立し、認証後90日間の成効追跡を実施。

よくある質問

IEC 62443とISO 26262はどちらでEU CRAを満たせますか?

両規格はCRAにおいて全く異なる役割を担います。IEC 62443(特に4-1と4-2部分)はEU CRAの主要協調規格であり、適合すれば適合推定が得られCEマーク申請が可能です。ISO 26262は車両機能安全規格で電子システムのランダム故障を対象とし、CRAの協調規格ではないため単独ではCRAを満たせません。車載ECUサプライヤーにはISO 26262(機能安全)とIEC 62443(サイバーセキュリティ)の両方が必要で、Safety-Security統合後にCRAのCEマークを取得できます。

車載ECUサプライヤーはISO 26262とEU CRAの重複作業をどう回避できますか?

積穗科研のSafety-Security統合経路により文書構築コストを30〜40%削減できます。ISO 26262のHARA結果をIEC 62443のTARAに直接入力し、どのサイバー攻撃が機能安全上の危害を誘発するかを識別、両規格の審査要件を満たすSafety-Securityインターフェースリストを作成します。文書アーキテクチャも一度の構築でISO 26262認証機関とCRA Notified Bodyの双方に対応できるよう設計します。

EU CRAはいつ台湾の輸出業者に強制適用されますか?

EU CRAは2024年12月に正式発効し、36ヶ月の移行期間が設けられています。2027年9月から、EU市場に輸出されるすべての接続製品はCRA基本要件を満たしCEマークを貼付しなければならず、未対応の場合は欧州市場での販売が禁止されます。台湾輸出業者は2025〜2026年にコンプライアンスプロジェクトを開始すべきです。

IEC 62443はCRAのどの基本要件に対応しますか?

IEC 62443-4-2は以下に直接対応します:既知の悪用可能な脆弱性の不存在(CR 7.2)、セキュリティバイデフォルト設定(CR 3.1)、認証とアクセス制御(CR 1.x)、データ保護暗号化(CR 4.1)、セキュリティアップデートメカニズム(CR 7.3)。IEC 62443-4-1はSBOM義務(SM-9)に、IEC 62443-2-3は72時間脆弱性開示メカニズムに対応します。これらへの適合でCRA対応要件への適合推定が得られます。

ASILレーティングはIEC 62443のセキュリティレベル(SL)にどう影響しますか?

ASIL D(最高安全完全性等級)でサイバー攻撃の影響を受ける機能はSL 3以上を推奨、ASIL A-BはSL 2を推奨。積穗科研はASIL分解結果をIEC 62443-4-2のコンポーネント要件(CR)に直接マッピングし、機能安全ニーズに正確に一致したセキュリティ管理強度を確保します。

CRA重要製品Class IまたはClass IIにはどのような製品が該当しますか?

Class I(第三者審査必要):OS、ルーター、産業用コントローラー、モバイル端末管理ソフトウェア、車載ECU等。Class II(厳格な第三者認証必要):産業用ファイアウォール、HSM、スマートメーター、車載ゲートウェイ、セキュリティチップ等。Class I/II製品は自己評価不可でNotified Bodyへの委託が必要です。積穗科研は製品分類診断とNotified Body選定支援を提供します。

EU AI法とEU CRAは適用範囲が重複しますか?

はい、重複し両法令が同時に適用されます。「接続機能を持つAIシステム」(例:車載AI運転支援、工場AI予知保全機器)には、EU AI法(AIシステム義務)とEU CRA(接続製品セキュリティ義務)が同時に適用されます。両法の技術文書は構造上大きく重複しており、積穗科研は一度の構築で双方の規制審査に対応できる統一アーキテクチャを設計します。

積穗科研の統合サービスは複数の専門顧問を雇用する場合とどう違いますか?

市場の多くの顧問は単一規格のみを専門とし、クライアントは複数社の顧問を雇用する必要があり、リスク評価の重複・文書の不整合・Safety-Securityインターフェースの空白が生じます。積穗科研は国立台湾科技大学サイバーセキュリティセンターとの産学連携を背景に、機能安全とサイバーセキュリティの両分野に精通した副社長・取締役レベルのコンサルタントが統合分析を実施、統一文書を設計し、CEマーク取得まで全面同行、90日間の事後追跡を提供します。

無料メカニズム診断を申請

積穗科研のシニアコンサルタントが製品タイプとコンプライアンス経路を確認し、CEマーク取得までの残りのステップを評価します

無料診断を申請

関連サービス