市販後モニタリング

医療機器（ISO/TR 20416）等を起源とし、EU AI法（第72条）で義務付けられた高リスクAIシステムの継続的監視プロセス。市場投入後、実世界での性能データを収集・分析し、予期せぬリスクを特定します。これは公的機関による「市場監視」とは異なり、提供者自身の責任で行うリスク管理活動です。継続的な安全性とコンプライアンスを確保する上で不可欠です。

実務応用は3段階で進めます。①PMM計画の策定：EU AI法（附属書IV）に基づき、データソース、収集方法、分析手順を定義します。②システムの導入：MLOpsダッシュボードや利用者フィードバック窓口等のツールを配備します。③分析と是正措置：収集データを定期的にレビューし、重大なインシデント発生時は当局へ報告（第73条）します。これにより、有害事象を20%削減する等の定量的成果が期待できます。

台湾企業は3つの課題に直面します。①法規制の複雑性：EU AI法と台湾の個人情報保護法など、越境データ移転に関する規制の解釈。②リソース不足：中小企業における専門人材や技術インフラの欠如。③データ品質：監視に必要な高品質な実世界データの確保の難しさ。対策として、専門家による法規制のギャップ分析、段階的なシステム導入、データガバナンスの強化が有効です。優先事項は、市場参入後3ヶ月以内のPMM体制構築です。

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