ハイリスク

ハイリスクとは、リスクベースのアプローチにおける中心的な法的概念であり、特にEUのAI法（規則 (EU) 2024/1689）で明確に定義されています。これは技術自体ではなく、AIシステムの「意図された用途」が健康、安全、または基本的人権に重大な危害を及ぼす可能性に基づいて分類されます。同法の第6条及び附属書IIIに基づき、重要インフラ、雇用、法執行、医療機器などがハイリスク分野に含まれます。禁止される「許容できないリスク」と、透明性義務のみが課される「限定的リスク」の間に位置し、市場投入は許可されますが、適合性評価や市販後監視など最も厳格な法的要件を満たす必要があります。

企業は構造化されたプロセスに従う必要があります。ステップ1：分類。自社のAIシステムがEU AI法の附属書IIIで定義されたハイリスクカテゴリに該当するかを判断します。ステップ2：コンプライアンス体制の構築。これには、リスク管理システム（第9条）の確立、データガバナンスや人的監視を網羅した詳細な技術文書（附属書IV）の作成、堅牢なサイバーセキュリティの確保が含まれます。ステップ3：適合性評価と監視。市場投入前にCEマークを取得するための適合性評価を実施し、上市後はパフォーマンスを追跡し、重大なインシデントを報告するための監視システム（第72条）を整備する必要があります。これにより、EU市場へのアクセスを確保し、罰則リスクを回避します。

台湾企業は主に3つの課題に直面します。第一に、EU AI法の域外適用に関する「規制知識のギャップ」。第二に、中小企業における文書化や継続的監視に必要な「リソースの制約」。第三に、データ品質とバイアス緩和に関する厳格な基準（第10条）を満たす「データガバナンス」の技術的困難です。対策として、専門コンサルタントによるギャップ分析の実施、コンプライアンス業務を自動化するAIガバナンスツールの導入、ISO/IEC 42001などの標準に準拠したデータ管理体制の構築が不可欠です。これらの対策を優先的に実行することが、EU市場への参入成功の鍵となります。

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