直答:EU AI Act のコンサルタントに最初に聞くべきことは「自社の AI システムはそれぞれどのリスク区分に入り、自社は提供者なのか導入者なのか」です。EU AI Act(規則 (EU) 2024/1689)はリスクに応じて義務を課します。第 5 条第 1 項 (a)〜(h) で禁止された AI の利用は 2025 年 2 月 2 日から適用されています(デジタル・オムニバスでさらに二つが加わり、2026 年 12 月 2 日から適用)。高リスク AI システムの提供者は、リスク管理、データガバナンス、技術文書、記録、人による監督、正確性などの要件を満たし、適合性評価を終える必要があります。第 50 条は、人とやり取りする AI、合成コンテンツ、ディープフェイクに透明性の義務を課し、2026 年 8 月 2 日から適用されています。EU に拠点のない台湾企業でも、AI システムを EU 市場に投入する場合や、AI システムの出力が EU で使われる場合は対象になります(第 2 条第 1 項)。次に、コンサルタントが最新の時期を把握しているかを確認します。AI に関するデジタル・オムニバス(規則 (EU) 2026/1744、2026 年 7 月 27 日施行)により、高リスクの義務は附属書 III のシステムが 2027 年 12 月 2 日、附属書 I の製品が 2028 年 8 月 2 日からとなりました。また、ISO/IEC 42001 は EU AI Act の整合規格ではなく、認証を取っても法令に適合したことにはならないと説明できるかも確認します。
四つの役割
| 役割 | 誰か | 主な義務 |
|---|---|---|
| 提供者(provider) | AI システムや汎用 AI モデルを開発し、自らの名義で市場に投入する、または使用に供する者 | 高リスク:第 9〜17 条、適合性評価、EU 適合宣言、CE マーキング、登録 |
| 導入者(deployer) | 業務で AI システムを使う者 | 高リスク:使用説明に従った使用、能力のある人を監督に充てる、ログを 6 か月以上保存。一部の導入者は基本的権利影響評価を行う |
| 輸入者、流通業者 | EU 域外の提供者の AI システムを EU 市場に持ち込む、または提供する者 | 提供者が義務を果たしたこと、表示と文書がそろっていることを確認する |
| 認定代理人 | EU 域外の高リスク AI の提供者が、書面の委任で EU に指定する代理人 | 提供者から委任された EU での業務を行う(第 22 条) |
八つの判断基準
| 基準 | どのコンサルタントにもそのまま聞ける質問 |
|---|---|
| 役割の判定 | 各 AI システムで自社は提供者、導入者、輸入者、流通業者のどれか。根拠は何か |
| リスク区分 | 第 5 条の禁止、附属書 I または附属書 III の高リスク、第 50 条の透明性、第 6 条第 3 項の除外のどれに当たるのか。附属書 III のシステムで自然人のプロファイリングを行うものは常に高リスクとなるが、判断をどう記録するのか |
| 適用時期 | 自社のシステムにはどの日付が適用されるのか。附属書 III のシステムは 2027 年 12 月 2 日、附属書 I セクション A の製品は 2028 年 8 月 2 日。車両、民間航空、機械など附属書 I セクション B の製品は、改正後の第 2 条第 2 項により分野別の法令で扱われる。これを区別できるか |
| 高リスクの義務 | リスク管理、データガバナンス、技術文書、記録、人による監督、正確性と堅牢性について、それぞれどんな証拠が必要か |
| 適合性評価の経路 | 内部管理(附属書 VI)で足りるのか、ノーティファイドボディ(附属書 VII)が必要か。EU の認定代理人の指定や EU データベースへの登録は必要か |
| 基本的権利影響評価 | 第 27 条が求めるのは、公法上の機関、公共サービスを提供する民間の主体、信用評価や生命保険・健康保険の価格設定のシステムを導入する者だけである。自社は該当するか。GDPR 第 35 条のデータ保護影響評価と相互に参照できるか |
| ISO/IEC 42001 との関係 | ISO/IEC 42001 で組織面のどの要求を担え、どの法定義務は代替できないのか。提供者の品質マネジメントシステムを、すでに公示された整合規格にどう対応させるのか |
| 誰が主導し、外注するか | 実際に案件を率いるのは誰で、どんな資格を持つのか。再委託はあるか |
コンサルタントが必要ない場合
AI システムを EU 市場に投入せず、その出力も EU で使われないのであれば、EU AI Act は通常は適用されません。汎用の生成 AI ツールを高リスクではない用途に使うだけなら、主な作業は第 4 条の AI リテラシーの措置(2026 年 7 月に「AI リテラシーの向上を支援する措置を講じる」に改正され、特定の水準の保証は求められない)と、第 50 条の透明性に関する社内ルールです。法的責任の判断が必要なときは、弁護士に相談してください。
積穗科研の取り組み
以下は積穗科研自身による説明です。上の質問で、他のコンサルタントと同じように私たちも確かめてください。
- 役割とリスク区分:組織全体の AI システムを棚卸しし、役割とリスク区分を判定して、判断の記録を AI システム台帳に残します
- 三つの中核文書:AI システム台帳、AI リスク・影響評価(第 9 条のリスク管理、第 27 条の基本的権利影響評価、ISO/IEC 42001 のリスクと影響の評価を一つの文書で満たす)、EU AI Act 義務マトリクス(役割ごとに各義務、責任者、証拠、期限を列挙)。各欄に条文の出典を示します
- 区分してから投資する:リスク区分に応じて最も費用対効果の高い経路を計画します。第 6 条第 3 項の除外は、口頭の判断ではなく書面の評価と登録が必要です
- ISO 42001 と AI Act の一体運用:ISO 42001 のマネジメントシステムを組織面のガバナンスの骨格とし、AI Act 第 9〜17 条と条文ごとに照らして差分を補い、複数の AI システムで共有します
- 技術文書と適合性評価:技術文書を作成し、適合性評価と EU データベースへの登録を手配します
- 市販後モニタリング:市販後モニタリングと重大インシデントの報告の手順を整え、既存のセキュリティインシデントの流れに組み込みます
- 誰が主導するか:副社長・取締役クラスのコンサルタントが全工程を担当し、外注しません
関連する質問
- ISO 42001 の認証を取れば EU AI Act に適合するのか いいえ。ISO/IEC 42001 は独立した認証機関が認証できる AI マネジメントシステムの規格ですが、EU AI Act の整合規格ではないため、認証だけでは第 40 条第 1 項の適合性の推定は得られません。2026 年 10 月時点で EU 官報に参照が公示された AI Act の整合規格は、EN 18286:2026(AI の品質マネジメントシステム、第 17 条を支援。欧州委員会実施決定 (EU) 2026/2274、2026 年 10 月 14 日発効)だけです。台湾で ISO 42001 と AI Act のコンサルタントを選ぶには
- EU AI Act の制裁金はどれくらいか 第 5 条の禁止に違反した場合は最高 3,500 万ユーロまたは前会計年度の全世界年間売上高の 7%、提供者、導入者、輸入者、流通業者などの義務や第 50 条の透明性の義務に違反した場合は最高 1,500 万ユーロまたは 3%、要請に応じて不正確な情報を提供した場合は最高 750 万ユーロまたは 1% で、いずれも高いほうです。中小企業は二つのうち低いほうが上限です(第 99 条)。EU AI Act 対応支援
- AI が損害を起こしたら、EU AI Act は賠償を求めるのか EU AI Act 自体には民事上の賠償の規定はなく、人による監督などの義務違反は行政上の制裁金の対象です。欧州委員会は AI 責任指令案を撤回しており(撤回は 2025 年 10 月 6 日に EU 官報で公示)、AI による損害は主に新しい製造物責任指令 (EU) 2024/2853(ソフトウェアと AI システムを対象とし、2026 年 12 月 9 日以降に市場に出される製品に適用)と各加盟国の不法行為法で扱われます。EU AI Act 対応支援
- EU AI Act 対応支援にはどれくらいかかるのか AI システムの数とリスク区分によります。積穗科研のサービスページに記載の経験では、高リスク AI への対応は通常 6〜9 か月、ISO 42001 の認証と組み合わせる場合は通常 9〜12 か月です。EU AI Act 対応支援
コンプライアンスは三位一体、コンサルタントの価値は統合にある
CRA、TISAX、ISO 27701、AI Act はどれも単独の技術課題ではなく、プロセス・セキュリティ技術・法令遵守の三つが同時に成立して初めて完成します。一つだけ補っても、残り二つの欠落は審査・通報・顧客デューデリジェンスの場面で露呈し、結局やり直しになります。
| 側面 | 答えるべき問い | その側面だけ補った場合によくある欠落 |
|---|---|---|
| プロセス(マネジメントシステム) | 誰が、何を、いつ行うか。実施の証拠はどこにあり、どう継続的に改善するか | ツールは揃っているが定期的に運用する人がおらず、審査時に記録が出せない |
| セキュリティ技術 | 管理策をどう設計し、有効性をどう検証するか | 文書は整っているが、システムが実際にはそのとおり動いていない |
| 法令遵守 | どの法規が適用され、自社の役割は何か。期限と罰則は何か | 管理策は作ったが、法規や役割を取り違えており、義務が網羅されていない |
積穗科研のコンサルティングチームはこの三つの側面を同時にカバーし、法規判定からプロセス設計、技術的管理策までを一括で設計します。一つの証拠セットで複数の法規と顧客要求に対応できます。
公式情報源
- Regulation (EU) 2024/1689(EUR-Lex)
- Regulation (EU) 2026/1744 Digital Omnibus on AI(EUR-Lex)
- European Commission AI Act Service Desk:Article 113
- Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274:EN 18286:2026(EUR-Lex)
- European Commission:Understanding standardisation of the AI Act
- European Commission:Liability for defective products