製品安全

製品安全とは、製品が意図された、または合理的に予見可能な使用条件下で、消費者の健康と安全に許容できないリスクをもたらさない状態を指します。EUの一般製品安全規則（GPSR）や国際規格ISO 10377がその枠組みを定めています。企業リスク管理においては、法的責任、ブランド毀損、市場からの撤退を防ぐための核心的要素であり、品質管理とは異なり、危害の防止に特化した概念です。

実務応用は3段階で進めます。第1に「設計段階のリスク評価」。ISO 10377に基づき、開発初期に潜在的ハザードを特定し、リスクを低減します。第2に「適合性評価」。CEマーキング等の規制に基づき製品を試験し、技術文書を作成します。第3に「市販後監視」。市場からのフィードバックを収集し、新たなリスクに対応します。台湾のAI医療機器企業はこの手順でリスクを25%削減し、規制準拠を達成しました。

台湾企業の課題は主に3点です。①複雑な国際法規（例：EU AI法）への理解不足、②リスク評価を行う専門人材の欠如、③サプライチェーン全体の安全性確保の困難さ。対策として、法規モニタリング体制を構築し、専門コンサルタントを活用します。また、ISO 10377等の標準システムを導入し、プロセスを標準化します。さらに、サプライヤー契約に安全要求を明記し、定期的な監査を行うことが有効です。

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