医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用

ISO 14971:2019は、医療機器のリスクを体系的に管理するプロセスを定めた国際規格です。製品の全ライフサイクルにわたり、リスク計画、ハザード特定、リスク評価、管理策の実施・検証、残留リスクの評価を要求します。また、市販後情報のレビューも義務付けています。欧州MDR（(EU) 2017/745）や米国FDAなどの主要市場で法的に要求される必須規格であり、品質管理規格ISO 13485と連携して製品の安全性を担保します。

ISO 14971の適用は3段階のプロセスで行います。ステップ1：計画。第4条に基づき、リスクマネジメント計画書を作成し、リスクマネジメントファイル（RMF）で全活動を記録します。ステップ2：リスク分析・評価。第5条に従い、FMEA等の手法でハザードを特定し、重大性と発生確率からリスクを評価します。ステップ3：リスク管理・検証。第6条に基づき、許容できないリスクに管理策を講じ、有効性を検証します。ある輸液ポンプメーカーはこの手法で過剰投与リスクを特定し、ソフトウェア制御を導入。結果、監査合格率が向上し、関連する苦情が50%減少しました。

台湾企業がISO 14971を導入する際の課題は3点です。1. リソース不足：専門人材が不在で、文書作業と見なされがち。対策は、研修を通じてリスク管理を開発プロセスに統合することです。2. PMSデータ統合の困難：苦情データが分散し分析が困難。対策はeQMSを導入しデータの一元化を図ります。3. 評価の主観性：リスク評価に客観的根拠が不足。対策は、社内データや臨床文献を活用し、評価の客観性を高めることです。これらの対策により、監査対応力と製品安全性が向上します。

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