医療機器規則

医療機器規則（MDR）とは、欧州連合（EU）の規則 (EU) 2017/745を指し、2021年5月26日から全面的に適用されています。旧医療機器指令（MDD）に代わるもので、技術の進歩に対応し、患者の安全性を向上させるための、より厳格な規制枠組みです。企業リスク管理において、MDRはISO 14971に準拠したリスク管理システムの構築を義務付けています。機器をリスクに応じて4つのクラス（I, IIa, IIb, III）に分類し、高リスクの機器ほど厳しい適合性評価が求められます。AIを搭載した医療機器の場合、MDRはEU AI法と並行して適用され、医療機器としての安全性とAIシステムとしての透明性やデータ品質の両方が規制対象となります。

MDRを企業リスク管理に適用するには、体系的な手順が必要です。ステップ1は「製品の定性と分類」です。MDR第2条に基づき製品が医療機器に該当するかを判断し、附属書VIIIの規則に従ってリスククラスを決定します。ステップ2は「統合管理システムの構築」です。ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）とISO 14971に準拠したリスク管理プロセスを導入・維持します。ステップ3は「臨床評価と市販後調査（PMS）の実施」です。第61条に基づき臨床評価を行い、安全性と性能を証明し、市販後は積極的なPMSシステムで製品を監視します。このプロセスにより、あるグローバル企業は市販後の有害事象報告を30%以上削減し、100%の監査合格率を達成しました。

台湾企業がMDRを導入する際の主な課題は3つあります。第一に、「規制要求の厳格化」です。特にAIソフトウェア医療機器（SaMD）では、アルゴリズムの検証やサイバーセキュリティ（例：IEC 62304）に関する詳細な技術文書が求められます。第二に、「ノーティファイド・ボディ（NB）の不足」です。MDR指定NBの数が限られているため、審査の長期化とコスト増大が市場投入の障壁となっています。第三に、「分野横断的な専門知識の欠如」です。規制、品質、臨床、ソフトウェア工学を統合できる人材が不足しています。対策として、開発初期段階でのギャップ分析、専門コンサルタントとの連携、そしてデジタルQMSツールへの投資が優先行動項目となります。これにより、12～18ヶ月での認証取得を目指します。

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