リスク分類クラスIIb

EU医療機器規則（MDR）が定める中高リスク分類。診断用AIなど、誤った情報が患者の健康状態を著しく悪化させる恐れのある医療機器に適用される。企業は厳格な適合性評価をクリアする必要がある。