整合規格

整合規格（Harmonised Standards）は、欧州委員会からの要請に基づき、欧州標準化機関（CEN、CENELEC等）が策定する特別な欧州規格です。最大の特徴は、EU官報（OJEU）に掲載されることで、特定のEU法規（例：AI法、GDPR）の必須要件への「適合性の推定」という法的効力を持つ点です。つまり、企業がこの規格に準拠すれば、法的にその法律の技術要件を満たしていると見なされます。これは、ベストプラクティスを提供する一般的な国際規格（ISO/IEC等）とは異なり、EU市場での法規制遵守への直接的な道筋を示します。高リスクAIにとっては、今後発行される整合規格が、リスク管理（第9条）等の要件を満たす上で極めて重要になります。

企業が整合規格をリスク管理に応用するには、3つのステップを踏みます。第一に、自社製品が高リスクAIシステムなど、整合規格を利用するEU法の対象となるか特定します。第二に、EU官報で関連する整合規格を特定し、その技術条項と自社の既存プロセスとのギャップ分析を行います。第三に、規格の要求事項を導入し、適合を証明するための包括的な技術文書を作成します。例えば、台湾のAI医療診断ソフトウェア企業が将来のAI法整合規格を適用すれば、リスク管理体制の構築が標準化され、認証機関による審査時間を30%以上短縮し、初回審査の合格率を大幅に向上させることが期待できます。

台湾企業が直面する主な課題は3つです。1）情報格差と⾔語の壁：複雑で頻繁に更新されるEUの法規や規格案の追跡は困難です。対策として、専門の規制情報チームを設置するか、専門コンサルタントと提携することが有効です。2）技術的ギャップ：既存のプロセスが、規格で要求される厳格なデータガバナンスやサイバーセキュリティ要件を満たしていない可能性があります。対策は、ISO/IEC 42001（AIMS）のような基礎的枠組みを導入し、段階的な技術改善計画を策定することです。3）高いコンプライアンスコスト：導入には多大な投資が必要です。対策は、リスクベースのアプローチを採り、最優先事項に資源を集中させ、統合マネジメントシステムを活用して重複作業を避けることです。

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