欧州医療機器データベース

EUDAMED（欧州医療機器データベース）は、欧州連合（EU）が医療機器規則（MDR, (EU) 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR, (EU) 2017/746）に基づき設立した、義務的な中央集権型ITシステムです。その主な目的は、AI搭載の医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む全医療機器のライフサイクルを通じた透明性とトレーサビリティを向上させ、所轄官庁による市場監視を強化することです。このデータベースは、事業者登録、UDI/機器登録、臨床試験、市販後調査/安全性監視（ビジランス）など、複数の連携モジュールで構成されています。ISO 14971に準拠したリスク管理体制において、EUDAMEDは安全性監視報告の中心的なハブとして機能し、重大インシデント報告を義務付けています。

EUDAMEDの活用は、企業がEU市場にアクセスするための重要なコンプライアンス手順です。導入プロセスには、主に3つのステップがあります。 1. **事業者登録**：製造業者、認定代理人、輸入業者などのすべての経済事業者は、まず事業者モジュールに登録し、固有の単一登録番号（SRN）を取得する必要があります。これは後続のすべての活動の前提条件です。 2. **UDI/機器登録**：MDR附属書VIの規定に従い、各機器にBasic UDI-DIとUDI-DIを割り当て、包括的な機器データをUDI/機器モジュールにアップロードします。これにより、各製品の透明性と追跡可能な記録が作成されます。 3. **安全性監視と市販後調査**：企業の品質マネジメントシステム（例：ISO 13485）をEUDAMEDのビジランスモジュールと統合し、重大なインシデントが発生した場合、規制上の厳しい期限内に報告することを確実にします。 適切な導入により、規制遵守率を99%以上に高め、データの不透明性に関連するリコールリスクを約25%削減できます。

台湾企業、特に中小企業は、EUDAMED導入においていくつかの課題に直面します。 1. **データの複雑性**：EUDAMEDは、各機器に対して膨大で詳細なライフサイクルデータを要求し、これは従来の要求をはるかに超えています。既存のデータ管理システムでは、この情報を効率的に収集・構造化するには不十分な場合が多いです。 2. **規制の不確実性**：EUDAMEDモジュールの段階的な展開と義務的使用期限の変更は、企業の計画策定を困難にしています。企業は常に欧州委員会の最新情報を監視し、遵守を維持する必要があります。 3. **リソースの制約**：EUDAMEDの管理には、規制、IT、データ管理の専門知識が必要ですが、これらを持つ人材は不足しがちです。中小企業は、専門担当者や高価な規制情報管理（RIM）システムの予算が不足している場合があります。 **対策**： * **優先行動**：MDR要件に対するデータギャップ分析を実施し、3ヶ月以内に重要なデータの不足を解消することを目指します。 * **戦略**：スケーラブルなRIMソリューションを導入するか、専門コンサルタントと提携してコンプライアンスワークフローを構築します。 * **組織**：部門横断的なタスクフォースを設置し、規制変更を監視し、EUDAMEDへの提出を管理します。

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