デジタル医療製品

デジタル医療製品（DMP）は、医療目的を持つソフトウェアやデジタルツールを広く指す用語であり、単体ソフトウェア医療機器（SaMD）、AIを活用した画像診断支援システム、デジタル治療アプリなどが含まれる。その定義は、EU医療機器規則（MDR, 2017/745）などの規制に基づき、リスクに応じて分類される。EU AI法の施行により、AIを搭載したDMPの多くは「高リスクAIシステム」にも分類され、二重の規制要件を満たす必要が生じる。企業リスク管理において、これは品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485やソフトウェアライフサイクル規格のIEC 62304への準拠だけでは不十分であることを意味する。AI法が要求するリスク管理、データガバナンス、技術文書、透明性、市販後監視といった要件を統合した包括的なコンプライアンス体制の構築が不可欠となる。

企業リスク管理において、デジタル医療製品のコンプライアンスは体系的なアプローチが不可欠である。実践的な導入手順は以下の3ステップで構成される。1. **二重の分類**: まず、製品がEU MDR（2017/745）における医療機器に該当するか、またそのリスククラス（I、IIa、IIbなど）を特定する。同時に、EU AI法の基準（附属書III）に基づき、高リスクAIシステムに該当するかを評価する。2. **統合的な適合性評価**: ISO 13485に準拠し、かつAI法が要求するデータ品質、堅牢性、サイバーセキュリティ要件を組み込んだ統合品質マネジメントシステム（QMS）を構築する。技術文書も両方の規制要件を満たす必要がある。3. **強化された市販後監視（PMS）**: MDR第83条とAI法第61条に基づき、積極的なPMS計画を策定・実施する。これにより、機器の安全性だけでなく、AIモデルの継続的な性能、ドリフト、バイアスも監視する。この統合プロセスにより、規制審査期間を最大20%短縮し、監査合格率100%を達成した事例もある。

台湾企業がデジタル医療製品をEU市場に導入する際、主に3つの課題に直面する。1. **二重の規制の複雑性**: EUの医療機器規則（MDR）とAI法という、要件が重複しつつも細部が異なる二つの規制に同時に対応する必要があり、コンプライアンスのコストと難易度が増大する。2. **高品質なデータの確保**: AI法は、訓練データに対して品質、代表性、バイアスのないことなどを厳格に要求するが、台湾内の医療データは形式が不統一であったり、個人情報保護法によりアクセスが制限されたりすることが多い。3. **専門人材の不足**: 医療機器規制、AI倫理、サイバーセキュリティのすべてに精通した専門家が極めて少ない。対策として、①既存のISO 13485準拠QMSにAI法の要求事項を統合するフレームワークを構築する、②現地の医療機関と戦略的パートナーシップを組み、倫理と法規に準拠したデータ共有体制を確立する、③外部コンサルタントの活用と社内研修を通じて専門知識のギャップを埋める、といった行動が優先される。

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