臨牀電子健康記録

臨牀電子健康記録（EHR）は、患者の全生涯にわたる健康情報（病歴、検査結果、畫像、薬歴等）を統合したデジタル版の健康情報です。ISO 27701およびGDPR第9條において、EHRは「特別なカテゴリーの個人データ」に該當し、最も厳格な保護が求められる資産です。企業リスク管理においては、データの機密性、完全性、可用性を確保するための管理體制構築が不可欠です。AI活用においては、EHRのデータ品質がAIモデルの信頼性を左右するため、データガバナンスの確立がリスク管理の核心となります。

実務的な導入は3つのステップで行われます。第一にISO 31000に基づいたリスク特定を実施し、EHRデータ漏洩やAIモデルのバイアスリスクを可視化します。第二に、NIST CSF（サイバーセキュリティフレームワーク）に基づき、アクセス制御、暗號化、データ・—>AIパイプラインのセキュリティを実裝します。第三に、ISO 42001 AI管理システムに基づいたAI特有のリスク管理體制を構築します。例えば、AIによる再発リスク予測モデルを導入する場合、EHRデータの品質管理を徹底することで、モデルの精度を85%以上に維持し、誤診リスクを30%削減することが可能です。

臺灣企業が直面する課題は主に3點あります。1. 臺灣個人資料保護法（PDPA）への対応：病院や製薬企業は、醫療データの取り扱いに厳格な法的責任を負います。2. 非構造化データの活用難度：臨牀ノート等のテキストデータ活用にはNLP技術が必要であり、技術的投資が必要です。3. AI倫理と規制への対応：AIモデルの透明性確保が求められています。対策として、まずISO 27701準拠のデータ保護體制を90日間で構築し、次にAIガバナンス委員會を設置して、ISO 42001に基づいたAIリスク管理を実施することが推奨されます。

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