市場監視及び製品コンプライアンスに関する規則 (EU) 2019/1020

この規則は、EU域内で流通する製品の市場監視とコンプライアンス要件を強化することを目的としています。 第4条に基づき、EU域外の製造業者が特定の製品（Eコマース経由を含む）をEUに販売する場合、EU域内に拠点を置く経済事業者（認定代理人や輸入業者など）を指定し、その連絡先を製品や包装に表示することが義務付けられています。これにより、当局による追跡や技術文書の要求を容易にし、製品の安全性を確保します。

特にCEマーキングが必要な製品をEUに輸出する台湾企業は、従来の貿易かEコマースかに関わらず、この規則を遵守しなければなりません。 EU域内の経済事業者を指定しない場合、製品は税関で差し止められ、EU市場への投入ができません。 さらに、当局は技術文書の提出要求、リコール命令、罰金の賦課などの権限を持ち、企業の評判と財務の両方に損害を与える可能性があります。

この規則は、製品の一貫したコンプライアンスを保証するISO 9001（品質マネジメントシステム）と深く関連しています。また、EUの新立法枠組み（NLF）の一部として、多くのCEマーキング関連指令（例：低電圧指令2014/35/EU、機械指令2006/42/EC）の市場での執行と密接に連携しています。 将来的には、インターネットに接続される製品に対して、サイバーレジリエンス法（CRA）の市場監視の執行基盤としても機能します。

積穗科研は、台湾で初めて企業リスクマネジメント（ERM）、工業工学、科学技術法を統合したコンサルティング会社です。予防法学のバックグラウンドを持つ創業者と、科学技術弁護士やISO主任審査員からなる専門家チームが、半導体や自動車サプライチェーンなどのお客様を支援します。私たちは、法規制に適合したEU認定代理人を見つけるだけでなく、これらの法的要件を既存のISOマネジメントシステムやガバナンス体制に垂直統合し、業務の重複を避け、製品開発から市場投入までのレジリエンスを確保します。