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非臨床試験

非臨床試験は、新薬や医療機器がヒト臨床試験に入る前に、その初期有効性、毒性、薬物動態を評価する必須段階です。FDA 21 CFR Part 58(GLP)等の規制に基づき、臨床試験開始申請(IND)の成功と研究開発投資リスクの管理に不可欠です。

提供:積穗コンサルティングサービス株式会社

実務への落とし込み

積穗コンサルティングは、この概念を運用可能な制度・プロセス・審査対応へと落とし込む支援を行っています。

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