適応外使用

適応外使用とは、医師が専門的な判断に基づき、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき承認された医薬品を、承認された効能・効果、用法・用量以外の目的で使用することです。これは医師の裁量による合法的な医療行為ですが、製薬企業がその適応外使用を販売促進することは、薬機法第66条（誇大広告の禁止）に抵触する違法行為となります。企業のリスク管理において、この「医療行為」と「商業的販売促進」の境界線を明確に理解し、遵守することが極めて重要です。違反した場合、企業は重い行政処分や罰金の対象となります。

企業リスク管理において、適応外使用のリスクに対応するには、違法な販売促進を防止するための厳格な内部統制システムの構築が不可欠です。具体的な導入手順は次の通りです。1) 適応外使用の販売促進を明確に禁止する社内規定を策定し、営業部門とメディカルアフェアーズ部門の役割を分離します。2) 全従業員、特に医薬情報担当者（MR）に対し、薬機法に関する継続的な研修を義務付けます。3) 販促資材の事前審査、MRの活動記録のモニタリング、内部通報制度の設置といった監査体制を整備します。これにより、コンプライアンス遵守率を99%以上に高め、数十億円規模の罰金リスクを回避し、規制当局の査察をクリアすることが可能になります。

台湾企業は、適応外使用のリスク管理において主に3つの課題に直面します。1) 規制のグレーゾーン：学術会議などでの情報提供と違法なプロモーションの境界が曖昧です。2) 営業プレッシャー：高い販売目標が、MRによる不適切な情報提供を誘発する可能性があります。3) リソース不足：中小のバイオ企業では、専門のコンプライアンス部門がない場合があります。対策として、情報提供に関する厳格なSOPを策定し、営業評価制度をコンプライアンス遵守と連動させ、外部の専門家を活用してスケーラブルな管理体制を構築することが有効です。まず基本方針と研修体制を3ヶ月以内に整備することを優先すべきです。

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