醫療機器規則 2017/745

EU MDR 2017/745は、従來の醫療機器指令（MDD 93/42/EEC）を置き換える、歐州連合（EU）における醫療機器の安全性と有効性を確保するための強制的な規制です。本規制は、醫療機器をリスクに基づいて4つのクラス（I, IIa, IIb, III）に分類し、各クラスごとに異なる技術文書、臨牀評価、公告機関（Notified Body）による認証、上市後監視（PMS）の要件を定めています。特に、製品の全ライフサイクルを通じた追跡可能性を確保するためのUDI（固有デバイス識別）導入や、製造者による責任の明確化が強化されています。臺灣企業が歐州市場で製品を販売し続けるためには、MDRへの移行が不可避であり、これは単なる文書作成作業ではなく、企業のリスク管理體制そのものの再構築を意味します。ISO 13485およびISO 14971との整合性が、コンプライアンスの鍵となります。

MDRへの対応は、主に4つの実務ステップに集約されます。第一に、製品の分類（Classification）です。Annex VIIIのルールに基づき、自社製品がどのクラスに該當するかを確定させます。第二に、ISO 14971に基づくリスク管理です。設計段階から上市後まで、リスクの特定、評価、制御を継続的に行う必要があります。第三に、技術文書（Technical Documentation）の作成です。GSPR（一般安全・性能要件）への適合性を証明するデータが必要です。第四に、上市後監視（Post-Market Surveillance）體制の構築です。例えば、臺灣のウェアラブルデバイスメーカーがMDR Class IIa製品を上市する場合、上市後定期的な安全性報告（PSUR）の作成と、市場での不具合情報の収集・報告體制の構築が必須となります。これにより、製品の安全性に関する客観的なデータが蓄積され、リスクの早期発見が可能になります。

臺灣企業がMDRに適合する際、主に3つの課題に直面します。一つ目は「臨牀データの不足」です。MDRでは臨牀評価報告書（CER）の要求レベルが大幅に上がっており、既存のデータでは不十分なケースが多い。対策として、臨牀試験の計畫を早期に策定し、必要に応じてCRO（臨牀研究機関）を活用することが有効です。二つ目は「公告機関（Notified Body）の確保」です。歐州內でも認証機関の數が不足しており、審査待ちが発生しています。対策として、早めの問い合わせと、複數の公告機関への打診を並行して行う戦略が必要です。三つ目は「コストと人材」です。コンプライアンスコストはMDD時代と比較して大幅に増加するため、経営層の理解と投資判斷が不可欠です。これらの課題に対し、ISO 13485の導入を基盤としたQMSの強化と、専門コンサルタントの活用が最短経路となります。

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