市場監督

市場監督（Market surveillance）とは、主管機關が市場に流通している製品の安全性、品質、性能を監視し、規制遵守を確認するための活動です。EU IVDR 2017/746第113条から第122条、および台湾醫療器材管理法第26條至第30條に規定されています。これは単なる事後検査ではなく、製品の全ライフサイクルにわたるリスク管理の一環です。企業にとっては、市場での製品の安全性を継続的に証明し、規制当局からの強制的な回収（Recall）や警告を回避するための不可欠なリスク管理戦略となります。ISO 14121やISO 14971との整合性が極めて重要です。

実務的な導入は以下の3ステップで行われます。第一に「市場監視データの統合管理」です。顧客苦情、有害事態報告、同業他社の回収事例などを一元化し、ISO 14971に基づいたリスク評価に反映させます。第二に「予防的CAPA（是正処置・予防処置）の実施」です。市場での傾向的な不具合を早期に検知し、規制当局に指摘される前に自主的な改善措置を講じます。第三に「追跡可能性（Traceability）の確保」です。EU IVDR第27条に基づき、市場での製品追跡を96時間以内に実施できる体制を構築します。これにより、製品回収時の影響範囲を最小限に抑え、財務的損失を30%削減することが可能です。

台湾企業が直面する課題は主に3点です。第一に「法規制の変化への対応遅延」です。EU IVDRへの移行期に多くの台湾中小企業が対応に苦慮しました。対策として、常に最新の規制動向を把握する体制を構築する必要があります。第二に「品質データの活用不足」です。苦情データがリスク管理ファイルにフィードバックされないことが多く、再発防止に繋がっていません。対策として、ISO 13485第8章に基づく苦情処理フローの再設計が必要です。第三に「専門人材の不足」です。対策として、外部コンサルタントの活用や、90日間の集中導入プログラムによる体制構築が有効です。

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