ISO/TS 13136 食品チェーンの微生物学－志賀毒素産生性大腸菌（STEC）検出のための水平法

ISO/TS 13136:2012は、食品チェーンにおける「志賀毒素産生性大腸菌（STEC）」を検出するための標準化された分子生物学的手法を定めた国際技術仕様書です。その中核はリアルタイムPCR技術であり、STECの主要な病原性遺伝子（stx遺伝子等）と特定の血清群（O157等）を迅速にスクリーニングします。この「水平法」は、多様な食品に適用可能であり、従来の培養法（5-7日）と比較して24-48時間で結果が得られるため、HACCPやISO 22000などの食品安全管理システムにおいて、リスク対応の迅速性を飛躍的に向上させる重要なツールと位置づけられています。

企業はISO/TS 13136を原料受入や製品出荷時のリスク管理強化に活用します。具体的な導入手順は以下の通りです。1. **検査プロセスの構築**：リアルタイムPCR分析能力を持つ検査室を設置するか、外部機関に委託し、規格に準拠した試料調製、増菌培養、DNA抽出のSOPを確立します。2. **PCRスクリーニングの実施**：高リスクの原料（生牛肉等）や製品ロットからサンプリングし、迅速なPCR検査を行います。これにより陰性検体を早期に判定し、製品の保留時間を大幅に短縮できます。3. **結果の確認**：PCR陽性の場合は、規制当局の要求に従い、伝統的な培養法で生菌の分離・同定を行い、最終確認をします。この二段階のアプローチは、迅速性と規制遵守を両立させ、製品リコールのリスクを90%以上低減させます。

台湾企業が直面する主な課題は3つです。1. **高額な設備投資と技術的障壁**：リアルタイムPCR装置やBSL-2レベルの実験室の設置・維持には多額の費用がかかり、専門人材の確保も中小企業には困難です。2. **食品マトリックスによる阻害**：脂肪や香辛料を多く含む台湾特有の食品はPCR反応を阻害し、偽陰性の原因となるため、各製品での妥当性確認が必要です。3. **規制との整合性**：台湾FDA（TFDA）の要求事項を満たすため、特に陽性結果の確認手順を国内法規と整合させる必要があります。対策として、認定された第三者検査機関への外部委託、大学との共同研究によるプロセス最適化、高リスク製品から段階的に導入するアプローチが有効です。

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