体外診断用試薬規制

体外診断用試薬規制（In vitro diagnostic regulation）とは、ヒトの検体を用いて疾患の診断、予防、治療を目的とする試薬や機器を対象とした法的枠組みです。EU IVDR 2017/746や日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律）に基づき、製品の設計、製造、上市前審査、上市後監視が厳格に管理されています。リスク分類（クラスA〜D）に応じた適合性評価が必要であり、ISO 13485品質管理システムやISO 14971リスク管理の遵守が不可欠です。誤診は患者の生命に直結するため、規制遵守は企業の社会的責任の核心となります。

実務では、まずISO 14971に基づき、製品の危害（危害の程度、発生確率）を定量的に評価します。次に、EU IVDR Annex Iに定められた「安全および性能に関する一般要件」への適合性を検証します。例えば、ある台湾企業はIVDR移行時にリスク管理プロセスを再構築し、上市後の不具合報告率を2年前比で28%削減しました。この結果、EU市場での信頼性が向上し、主要顧客との長期契約を維持できました。デジタル化されたQMSの導入は、リスクの早期発見と迅速な対応を可能にする鍵となります。

台湾企業が直面する課題は、第一に「臨床証拠の不足」です。EU IVDRでは従来の指令よりも強力な臨床性能データが求められるため、多くの企業が課題を感じています。第二に「規制情報の追跡」です。規制は常に更新されるため、継続的な学習体制が必要です。第三に「資源の集中」です。中小企業では品質保証部門の専門人材が不足しがちです。対策として、まずはISO 13485の導入を優先し、その後、専門コンサルタントの活用やデジタルツールの導入により、効率的に規制要件を満たす体制を構築することが推奨されます。

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