体外診断用醫療器材

体外診断用醫療器材（IVD）とは、人体の検体（血液、尿液、組織等）を体外で検査するための機器や試薬を指します。EU IVDR 2017/759およびISO 14121に基づき、診断の正確性と安全性が厳格に管理される必要があります。