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FDA近代化法2.0

米国の連邦法であり、医薬品開発プロセスを更新することを目的とする。これにより、製薬会社は細胞モデル、オルガノイド、AIなどの非動物試験法を用いて医薬品の安全性と有効性を証明できる。研究開発コストの削減と倫理的リスクの管理に繋がる。

積穗科研(Winners Consulting)は台湾の企業リスク管理・AI ガバナンス・デジタル変革コンサルティング会社です。「FDA近代化法2.0」に関する制度導入の関連サービス:ISO 42001 コンサルタント・AI マネジメントシステム導入支援。

実務への落とし込み

積穗コンサルティングは、この概念を運用可能な制度・プロセス・審査対応へと落とし込む支援を行っています。

ステップ 1/3

「FDA近代化法2.0」を調べたのは、どの状況に近いですか?

「FDA近代化法2.0」を調べる企業によくある状況と最初の一歩
  • 顧客が調達やデューデリジェンスで AI ガバナンスや ISO 42001 を確認してきた:AI システムの一覧、リスク・影響評価を整え、認証範囲を決める
  • 製品やサービスが EU に入り、EU AI 法への対応が必要:まず各 AI システムのリスク区分と自社の役割を判定し、ISO 42001 で組織面のガバナンスを補う
  • 取締役会や経営層が AI 利用に責任者と監査可能性を求めている:人による監督、モデル変更、インシデント対応を実際の記録にできるかを確認する

積穗科研は「ISO 42001 コンサルタント・AI マネジメントシステム導入支援」を提供しています。副社長・取締役クラスのコンサルタントが外注せず一貫して支援し、一つの証拠で複数の法規と顧客要求に対応します。

コンサルタント選定・予算策定の前に:意思決定ガイド

コンサルタントの比較や予算・期間の見積もりの際に、これらのガイドで一項目ずつ確認できます。

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積穗科研の支援実績

積穗科研は台湾の RegTech システムプラットフォームと企業リスク管理のコンサルティング会社です。

20+ 社の企業から長期にわたり信頼され、産業に根ざした長期パートナー型のコンサルティング会社です。

顧客の許諾を得て公開している実名の支援実績:

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