FDA

FDA（米国食品医薬品局）は、食品、医薬品、医療機器、ワクチン、生物学的製剤、診断試薬、化粧品等の安全性、有効性、品質を規制する米国連邦政府機関です。FDAの規制枠組みは、上市前承認（510(k)クリアランス、PMA承認）、製造管理（cGMP）、上市後監視（Post-market Surveillance）などで構成されています。企業にとってFDA合規は、単なる法的義務ではなく、米国市場への参入資格を得るための戦略的課題です。特に医療機器においては、ISO 14971に基づくリスク管理が不可欠であり、日本企業の多くがこの要求事項への対応に苦慮しています。

FDAの要求事項を企業リスク管理（ERM）に組み込むには、主に3つのステップが必要です。第一に、設計段階でのリスク評価です。ISO 14971に基づき、製品の意図された用途における危害（Hazards）を特定し、リスクの受容性を定義します。第二に、リスク制御措置の実装です。設計変更、製造工程の検証（Validation）、およびラベル表示による警告表示などが含まれます。第三に、上市後監視（Post-market Surveillance）です。21 CFR Part 803に基づく有害事象報告体制を構築し、市場での製品パフォーマンスを継続的に監視する必要があります。2018年のiCGM基準のように、リアルワールドデータに基づく継続的な評価が求められるケースも増えており、企業のQMS（品質管理システム）には動的なデータ収集・分析能力が求められています。

台湾企業がFDA導入時に直面する課題は主に3点あります。第一に、規制解釈の差異です。台湾の医療器材管理法とFDAの21 CFRでは要求レベルが大きく異なるため、国際的な規制コンサルタントの活用が不可欠です。第二に、臨床データの質と量です。特にiCGMのようなデジタルヘルス機器では、FDAは厳格な臨床的証拠を求めます。これに対し、早期から臨床研究計画を策定し、FDAのPre-submissionプロセスを活用して当局の意向を確認することが有効です。第三に、サプライヤー管理の不備です。FDAは製造業者に対し、サプライヤーの管理責任を厳格に課しています。これには、サプライヤー監査体制の構築と、21 CFR Part 820に準拠したサプライヤー管理記録の維持が必須となります。

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