リスク用語

歐州ヘルスデータスペース

歐州ヘルスデータスペース(EHDS)は、EU域內で健康データを安全に共有・利用するための統一枠組みです。企業はGDPR、AI法、EHDSの三層規制を遵守し、データの相互運用性、利用目的の明確化、アクセス制御を確立する必要があります。これは醫療AI製品のEU市場參入における必須條件となります。

提供:積穗コンサルティングサービス株式会社

実務への落とし込み

積穗コンサルティングは、この概念を運用可能な制度・プロセス・審査対応へと落とし込む支援を行っています。

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積穗科研股份有限公司(Winners Consulting Services Co., Ltd.)はGDPR 適合支援を提供しています。副社長・取締役クラスのコンサルタントが外注せず一貫して支援し、チームは ISO 主任審査員資格を保有。法規判定からプロセス、技術的対策まで同一チームが一括で設計し、一つの証拠セットで複数の法規と顧客要求に対応します。

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