実務への落とし込み
積穗コンサルティングは、この概念を運用可能な制度・プロセス・審査対応へと落とし込む支援を行っています。
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無料診断を申請新しい医薬品や医療機器の安全性と有効性を評価するためにヒトを対象に行う研究。ICH E6(R2) GCP等の国際基準に基づき実施され、製品上市に不可欠な法的要件である。その成否は企業の財務と存続に直結し、重大なコンプライアンスリスクを伴う。
提供：積穗コンサルティングサービス株式会社
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