AI賦能醫療器材

AI賦能醫療器材とは、AIアルゴリズムを医療機器に統合し、臨床意思決定、診断、予測、治療計画などを支援する製品を指します。EU AI Act第2条および第6条に基づき、多くの場合高リスクAIシステムに分類され、ISO 42001やISO 14121等の遵守が必要です。企業はリスク管理、透明性、人間による監督の確保が求められます。