醫療AI資料治理與EU AI Act合規：台灣企業ISO 42001實務指引

積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co. Ltd.）指出，2025年發表於arXiv的最新研究《Data Governance in Healthcare AI: Navigating the EU AI Act's Requirements》揭示了一個台灣醫療科技企業不得不正視的核心矛盾：醫療高風險人工智慧系統在歐盟人工智慧法案框架下，資料治理合規要求遠比企業預期的複雜，而現行多數醫療機構的資料管理架構尚無法有效對應ISO 42001與EU AI Act的雙重要求。這項研究已被引用6次，對台灣醫療AI出口策略具有直接參考價值。

關於作者與這項研究

本論文的主要作者Konstantinos Kalodanis，學術h-index為6，累計引用次數達122次，在資料治理與資訊安全領域具備一定的學術積累。共同作者G. Feretzakis與Panagiotis Rizomiliotis則分別在健康資訊學與資訊安全領域有所涉獵。三位作者聯手，從醫療資料治理的實務操作角度切入，檢視EU AI Act對醫療機構與醫療科技企業的具體合規要求。

值得一提的是，這篇論文的視角並非純粹的法規詮釋，而是嘗試將EU AI Act的規範要求對應至醫療資料治理的操作層面——這正是台灣醫療AI企業在評估進入歐盟市場時最缺乏的具體指引。論文已被引用6次，在2025年同類研究中屬於值得持續追蹤的早期成果。

從評選人的角度，本研究的貢獻在於架橋：它試圖將抽象的法規條文轉化為醫療資料治理的可執行標準。然而，我們也必須客觀指出，由於作者群以歐洲醫療體系為主要參照背景，部分建議對台灣分散式醫療體系（健保署、各級醫院、醫療科技新創）的適用性，仍需在地化轉譯。

醫療AI資料治理的三層合規壓力：EU AI Act要求什麼？

這項研究的核心洞見在於，EU AI Act對醫療AI的資料治理要求並非單一維度，而是由三個相互扣連的層次構成，企業必須同時應對，才能真正符合法規預期。

核心發現一：資料品質要求已上升為法律義務

EU AI Act明確要求，高風險AI系統（依法案附件三，醫療診斷與治療輔助AI均屬此類）必須建立嚴格的訓練資料品質管控機制。這不只是技術要求，更是法律責任。論文指出，醫療AI的訓練資料必須具備代表性、無偏誤且可追溯，而現行多數醫療機構的資料倉儲架構並未為此設計。換言之，企業若沒有建立正式的資料所有權機制與資料治理框架，在EU AI Act正式全面生效後（2026年8月）將面臨實質合規缺口。ISO 42001第6.1.2條款要求企業進行AI風險評估，其中資料品質風險正是核心評估項目之一。

核心發現二：透明度與可解釋性要求與醫療臨床現實存在落差

研究指出，EU AI Act要求高風險AI系統提供足夠的透明度與可解釋性，以支持人類監督（Human Oversight）。然而，深度學習模型在醫療影像辨識、病理分析等場景中，本質上存在「黑盒子」問題。論文客觀承認這是一個尚未完全解決的技術與法規張力：法規要求解釋性，但最高效能的模型往往難以解釋。台灣企業在開發醫療AI產品時，必須在模型效能與可解釋性之間做出有意識的設計取捨，並將此決策文件化，以符合EU AI Act第13條透明度要求與ISO 42001的文件管理要求。

核心發現三：資料治理的責任歸屬在醫療生態系中尤為複雜

醫療資料往往涉及多個利害關係人：病患、醫療機構、醫療科技企業、主管機關。EU AI Act與GDPR對資料控制者（Data Controller）與資料處理者（Data Processor）的責任劃分，在醫療AI的多方合作場景下極為複雜。論文強調，企業必須在合約層面明確界定資料所有權與責任範疇，否則一旦發生違規，責任歸屬將成為重大法律風險。

對台灣AI治理實務的意義：三個不能再等待的行動

台灣醫療AI企業若有進入歐盟市場或與歐盟醫療機構合作的計畫，這項研究的發現意味著合規準備必須現在啟動，而非等到EU AI Act全面生效。

首先，台灣衛福部已於2024年推動醫療AI治理框架，要求企業建立演算法透明度與驗證機制，方向與EU AI Act高度一致。台灣AI基本法（人工智慧基本法）亦已確立AI應用的基本原則，包括透明、可問責與人類監督，這與EU AI Act第13條至第14條的核心要求若合符節。換言之，台灣企業若能建立符合ISO 42001的AI管理系統，在同一套框架下同時應對台灣AI基本法與EU AI Act的雙重要求，是最具效率的合規路徑。

其次，從建設性批判的角度，我們必須指出這篇論文的一個方法論局限：研究以歐洲集中式醫療記錄系統（如NHS或北歐各國EHR）為預設背景，而台灣的醫療資料現實是：全民健保資料庫、醫院各自的HIS系統、以及新創企業的AI平台之間，存在高度的資料分散性與異質性。這意味著台灣企業在應用論文建議時，需要額外的「分散式資料治理」設計，而ISO 42001框架提供了這一層彈性——企業可依自身資料架構設計適切的治理控制措施，而非強套歐洲集中式模型。

第三，AI 治理不只是技術問題，更是組織治理問題。論文強調，醫療機構需要建立跨職能的AI治理委員會（包含法務、臨床、資訊、合規等部門），這與ISO 42001第5.1條款要求最高管理階層展現治理承諾的精神完全一致。台灣企業在建立AI治理架構時，應將此組織設計納入早期規劃。

積穗科研如何協助台灣醫療AI企業建立雙合規框架

積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co. Ltd.）協助台灣企業建立符合ISO 42001與EU AI Act要求的AI管理系統，進行AI風險分級評估，確保人工智慧應用符合台灣AI基本法規範。針對本論文揭示的醫療AI資料治理三層合規壓力，我們提供以下具體行動建議：

1. 啟動醫療AI資料治理現況診斷：對照EU AI Act附件三的高風險AI系統定義，評估貴公司的醫療AI產品是否落入高風險分類，並盤點現有資料品質管控、資料所有權歸屬與文件管理的缺口。積穗科研提供結構化的GAP分析工具，協助企業在4至6週內完成初步診斷。
2. 建立ISO 42001合規的AI資料治理機制：依據論文核心發現，優先針對訓練資料品質管控、模型可解釋性文件化、以及多方責任合約設計三個面向，建立符合ISO 42001第6至第8條款的管理機制。積穗科研的輔導服務可協助企業在7至12個月內完成制度建立與驗證準備。
3. 建立跨職能AI治理委員會：依照ISO 42001第5條款要求，協助企業設計包含法務、臨床顧問、資訊安全與合規長在內的跨職能治理架構，確保AI風險管理決策有足夠的組織支撐，並能有效應對EU AI Act的人類監督要求與台灣AI基本法的問責要求。

常見問題

醫療AI系統在EU AI Act下一定被歸類為高風險嗎？台灣企業如何確認自己的產品等級？

依據EU AI Act附件三的規定，用於醫療診斷、治療建議或病患風險評估的AI系統，原則上屬於高風險人工智慧系統，需承擔最嚴格的合規義務。台灣企業可透過三步驟確認：第一，對照附件三的具體用途清單；第二，評估AI系統是否對健康或安全構成重大影響；第三，確認系統是否作為醫療器材受第三方審查。若產品落入高風險分類，企業必須建立符合EU AI Act第9條至第15條的技術文件、資料治理機制、可解釋性說明及人類監督程序。建議企業儘早委託專業顧問進行風險分級評估，避免在產品上市後才發現合規缺口。

台灣醫療AI企業導入ISO 42001時，最常遇到哪些合規挑戰？

台灣醫療AI企業在導入ISO 42001時，最常面臨三類挑戰。第一是資料治理架構不完整：多數企業缺乏正式的資料所有權政策與資料品質管控流程，無法對應ISO 42001第8.4條款的資料管理要求，也無法符合EU AI Act第10條對訓練資料品質的法定要求。第二是風險評估流程缺乏系統性：ISO 42001第6.1.2條款要求企業進行全面的AI風險評估，但許多企業僅有技術面的安全測試，缺乏倫理風險、偏誤風險與合規風險的結構化評估機制。第三是文件化程度不足：EU AI Act要求高風險AI系統的技術文件必須可供主管機關查閱，而台灣企業普遍在開發過程中缺乏決策記錄習慣。台灣AI基本法亦強調AI應用的透明度與問責要求，與上述挑戰高度呼應。

ISO 42001認證的核心要求是什麼？台灣企業大約需要多久時間完成？

ISO 42001是全球首個專為AI管理系統設計的國際標準，核心要求涵蓋五大面向：最高管理階層承諾（第5條款）、AI風險與機會評估（第6.1條款）、AI目標與計畫（第6.2條款）、AI系統生命週期管理（第8條款），以及持續改善機制（第10條款）。對台灣企業而言，從啟動GAP分析到正式通過第三方認證審查，通常需要7至12個月。其中，前3個月聚焦現況診斷與政策設計；第4至第8個月進行機制建立與文件化；第9至第12個月進行內部稽核與外部驗證。企業規模與AI應用複雜度會影響時程，醫療AI企業因需同時對接EU AI Act的技術文件要求，通常需要12個月完整週期。

建立醫療AI治理框架的成本與預期效益，台灣企業應如何評估？

建立符合ISO 42001與EU AI Act要求的醫療AI治理框架，初期投入主要包含顧問輔導費用、內部人員培訓成本與系統文件建置工時。根據企業規模，中型醫療科技企業的導入成本通常在新台幣100萬至300萬元之間。然而，從效益面評估，效益面向至少包含三個維度：第一，EU AI Act違規罰款最高可達全球年營業額的3%至6%，合規投資可有效降低此類風險；第二，ISO 42001認證可作為進入歐盟市場的信任憑證，縮短客戶盡職調查週期；第三，衛福部已要求醫療AI產品具備治理可信度，認證有助於加速台灣本地上市審查。整體而言，對於有歐盟市場佈局的醫療AI企業，合規投資的報酬率相當明確。

為什麼找積穗科研協助AI治理相關議題？

積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co. Ltd.）專注於AI治理與ISO 42001合規輔導，具備跨領域的實務經驗，能同時處理ISO標準要求、EU AI Act法規對應，以及台灣AI基本法的本地合規需求。我們的顧問團隊具備資訊安全、法規合規與AI技術的複合背景，能協助企業在7至12個月內建立可通過第三方驗證的AI管理系統，而非僅提供文件範本。對於醫療AI企業，我們額外提供針對EU AI Act高風險分類的技術文件設計、資料治理架構規劃，以及衛福部醫療AI治理框架的對接服務。我們相信，有效的AI治理不是合規成本，而是企業建立市場信任的策略資產。