Trustworthiness Assurance Assessment for — 積穗科研洞察

積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co. Ltd.）提醒台灣企業主管：一旦您的 AI 系統被 EU AI Act 列為「高風險」，光是完成功能測試遠遠不夠——您必須在整個 AI 生命週期中，系統性地證明該系統具備「可信賴性」。2024 年發表於 IEEE Access、已獲引用 38 次的國際研究，提出一套融合自動駕駛領域「操作設計域（ODD）」與「行為能力（BC）」概念的七維可信賴保證框架，直接對應 ISO 42001 與 EU AI Act 的合規要求，為台灣企業建立 AI 治理架構提供了最清晰的學術路線圖。

論文出處：Trustworthiness Assurance Assessment for High-Risk AI-Based Systems（Georg Stettinger、Patrick Weissensteiner、Siddartha Khastgir，OpenAlex — AI Governance，2024）
原文連結：https://doi.org/10.1109/access.2024.3364387

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關於作者與這項研究

本篇論文的第一作者 Georg Stettinger 任職於奧地利格拉茨科技大學（Graz University of Technology）安全工程領域，h-index 為 12，累計學術引用達 448 次，長期深耕自動駕駛系統安全保證與 AI 可信賴性評估議題。共同作者 Siddartha Khastgir 則來自英國華威大學（University of Warwick）WMG 研究中心，是自動駕駛與智慧運輸系統認證領域的知名學者，在 AI 測試與驗證方法上具有廣泛的國際影響力。Patrick Weissensteiner 同樣來自格拉茨科技大學，專注於 AI 系統合規方法論。

這篇論文發表於 IEEE Access（2024 年），是 IEEE 旗艦開放取用期刊，具備嚴格的同儕審查機制，發表後已獲引用 38 次，顯示在 AI 治理學術社群中快速取得高度認可。三位作者橫跨汽車安全工程與 AI 政策合規兩大領域，使這份研究既有工程嚴謹性，又有直接對應 EU AI Act 立法架構的政策實用性。

七維可信賴框架：EU AI Act 高風險 AI 合規的最完整路線圖

這篇研究的核心問題是：當 EU AI Act 要求高風險 AI 系統必須「可信賴」，企業究竟要做什麼、怎麼做、在哪個階段做？作者們提出的答案，是一套貫穿整個 AI 生命週期、以七大子目標為支柱的系統性保證框架，並首創將自動駕駛領域成熟的 ODD（Operational Design Domain，操作設計域）與 BC（Behavior Competency，行為能力）概念移植至通用高風險 AI 系統的風險量化方法。

核心發現一：七大子目標缺一不可，且必須相互支撐

研究明確指出，EU AI Act 對高風險 AI 系統設定的七項可信賴要求——涵蓋使用限制定義、可信賴性論證建立、失能案例識別、情境資料庫運用、評估指標應用、生命週期實施，以及人因考量——並非獨立的核取方塊，而是相互依存、彼此強化的整體架構。企業若只做功能測試而忽略人因工程，或只建立資料集卻未能定義使用邊界（ODD），都無法達到真正的合規狀態。這對台灣企業來說是一個關鍵警示：AI 合規不是一次性的文件審查，而是需要在產品開發、測試、部署、監控各階段持續進行的治理活動。

核心發現二：ODD 與 BC 概念是量化殘餘風險的關鍵工具

研究最具創新性的貢獻在於，將自動駕駛產業用於定義車輛「在哪些條件下可以安全運作」的 ODD 框架，轉化為通用高風險 AI 系統的風險邊界定義工具。簡言之：企業必須事先清楚定義 AI 系統被允許在哪些「操作情境」中工作（ODD），並量化系統在這些情境中的行為能力邊界（BC）。超出 ODD 範圍的部署，即構成不可接受的殘餘風險。這個方法論為 AI 風險分級提供了可被稽核、可量化的操作定義，直接呼應 ISO 42001 第六條款要求企業建立系統性風險識別與評估機制的精神。

台灣企業現在最需要理解的 AI 治理合規現實

對台灣企業而言，這篇研究的意義遠不止於學術參考：它揭示了一個迫切的時間壓力與能力缺口。

EU AI Act 已於 2024 年 8 月正式生效，高風險 AI 系統的合規要求將於 2026 年開始強制執行。任何與歐盟市場有往來的台灣企業——無論是出口 AI 驅動產品、提供 AI 相關服務，或在台灣本地為跨國企業的 AI 系統開發元件——都面臨實質的合規壓力。與此同時，台灣《人工智慧基本法》草案正在立法推進，其風險分級與治理要求的基本框架與 EU AI Act 高度接軌，顯示台灣本地監管環境也將快速收緊。

ISO 42001（人工智慧管理系統標準，2023 年正式發布）是目前企業建立 AI 治理機制最重要的國際標準，其要求與本篇論文提出的七維框架在結構上高度吻合：兩者都強調 AI 系統的整個生命週期管理、風險識別與分級、人因考量，以及持續監控與改善。取得 ISO 42001 認證，不僅是對外展示 AI 治理成熟度的最有力憑證，也是向 EU AI Act 合規主管機關證明「已建立系統性管理機制」的具體證據。

本篇研究特別強調，現有標準（包括 ISO/IEC 42001 及相關技術標準）在高風險 AI 系統的可信賴保證領域仍存在缺口，企業不能只依賴單一標準，而必須建立跨標準、跨生命週期的整合治理能力。這正是台灣企業在 AI 治理建設上最容易忽略的層面。

積穗科研如何協助台灣企業建立符合國際標準的 AI 治理機制

積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co. Ltd.）協助台灣企業建立符合 ISO 42001 與 EU AI Act 要求的 AI 管理系統，進行 AI 風險分級評估，確保人工智慧應用符合台灣 AI 基本法規範。基於本篇論文的研究發現，我們建議台灣企業主管採取以下具體行動：

立即進行 AI 系統盤點與風險分級：依據 EU AI Act 的高風險分類標準，逐一評估企業現有及規劃中的 AI 應用是否落入高風險範疇。針對每個高風險系統，定義其 ODD（操作設計域）——明確說明系統被允許在哪些業務情境、資料條件、使用者群體中運作，以及超出此範圍時的處置機制。這是整個可信賴保證框架的起點。
對照 ISO 42001 進行治理缺口分析：ISO 42001 第六至第十條款要求企業建立系統性的風險識別、評估、處置與監控機制。企業應逐條對照現有 AI 開發與部署流程，找出與標準要求的差距，並制定具體的改善行動計畫。積穗科研提供標準化的缺口分析工具與輔導服務，協助企業在 90 天內完成首輪評估。
建立跨生命週期的可信賴保證文件體系：本篇論文最核心的實務啟示是：AI 合規文件不能只在上市前才準備，而必須從系統設計階段就開始記錄。企業應建立涵蓋需求定義、資料治理、模型訓練、測試驗證、部署監控、退場機制的完整文件架構，確保每個生命週期階段都有可被稽核的可信賴性論證紀錄。這既是 ISO 42001 認證的必要條件，也是未來面對 EU AI Act 合規稽核的核心準備。

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常見問題

什麼是高風險 AI 系統？我的企業 AI 應用算嗎？: 高風險 AI 系統是指 EU AI Act 附件三所列的特定用途 AI，包括用於招聘篩選、信用評分、醫療診斷、教育評量、關鍵基礎設施管理等領域的 AI 應用。台灣企業最常忽略的是：即便系統由台灣本地開發，只要最終用戶或部署場景涉及歐盟市場，仍需符合 EU AI Act 要求。本篇論文提出的 ODD 概念提供了一個實用的自我檢核方法：若您無法清楚定義系統的「安全操作邊界」，很可能您的系統尚未達到高風險 AI 的合規門檻。建議立即進行風險分級評估，確認合規義務範圍。
台灣企業現在就需要符合 EU AI Act 嗎？: EU AI Act 已於 2024 年 8 月正式生效，但採漸進式實施時程：禁止用途條款於 2025 年 2 月生效，通用 AI 模型要求於 2025 年 8 月生效，高風險系統完整合規要求則於 2026 年 8 月強制執行。與歐盟市場有往來的台灣企業應從現在開始準備，因為建立完整的 AI 治理管理系統、完成 ISO 42001 認證、準備合規技術文件，至少需要 12 至 18 個月。等到 2026 年才開始，時間非常緊迫。
ISO 42001 認證對台灣企業有什麼具體幫助？: ISO 42001 是 2023 年正式發布的人工智慧管理系統國際標準，其架構直接對應 EU AI Act 對高風險 AI 系統的治理要求，也與台灣 AI 基本法草案的監管框架高度接軌。取得 ISO 42001 認證有三大具體效益：第一，在 EU AI Act 合規稽核中提供「已建立系統性管理機制」的具體證據，可顯著降低合規負擔；第二，對企業客戶、合作夥伴及投資人展示 AI 治理成熟度，強化市場競爭力；第三，透過標準化的風險識別與控制流程，降低 AI 系統失效或誤用的營運風險。積穗科研可協助企業在 6 至 12 個月內完成 ISO 42001 認證準備。
建立 AI 治理機制需要多久？分哪些步驟？: 根據積穗科研的實務輔導經驗，台灣中大型企業建立符合 ISO 42001 的 AI 治理機制通常需要 9 至 12 個月，分為四個主要階段：第一階段（第 1 至 2 個月）：現況診斷，盤點現有 AI 應用、進行風險分級、對照 ISO 42001 進行缺口分析；第二階段（第 3 至 4 個月）：機制設計，建立 AI 治理政策、風險管理程序、資料治理規範；第三階段（第 5 至 8 個月）：導入實施，系統性部署管理機制、培訓相關人員、建立監控指標與文件體系；第四階段（第 9 至 12 個月）：驗證與認證準備，內部稽核、管理審查、向第三方認證機構申請 ISO 42001 認證。
為什麼找積穗科研協助 AI 治理相關議題？: 積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co. Ltd.）是台灣少數同時具備 ISO 管理系統導入實務、AI 技術應用理解，以及 EU AI Act 與台灣 AI 基本法政策追蹤能力的專業顧問團隊。我們不僅熟悉 ISO 42001 的條文要求，更能將本篇論文等最新國際學術研究中的治理方法論，轉化為台灣企業可操作的具體機制設計與文件體系。我們的輔導方法論結合了學術嚴謹性與台灣本地監管環境的實用性，協助企業避免「紙面合規」陷阱，建立真正具備可信賴保證能力的 AI 治理系統。目前提供免費 AI 治理機制診斷服務，讓企業主管在無負擔的情況下了解自身的合規現況與行動優先順序。