實驗室間比對

實驗室間比對（interlaboratory comparison, ILC）是根據國際標準ISO/IEC 17043的定義，由兩個或多個實驗室對相同或相似的物件進行量測或測試的組織、執行與評估過程。此活動是實驗室能力試驗（Proficiency Testing）的一種主要形式。在風險管理體系中，ILC是驗證與確效（Verification and Validation）的關鍵工具，用以評估實驗室的技術能力與測試結果的可靠性。依據ISO/IEC 17025「測試與校正實驗室能力一般要求」，認證實驗室必須定期參與能力試驗，以確保其出具的數據品質。這項活動能有效識別實驗室間的系統性偏差或個別實驗室的操作問題，從而降低因測試結果不準確而導致的產品召回、法規處罰或商譽受損等營運風險。它與「儀器校正」不同，校正是將儀器與更高層級的標準進行比對，而ILC則是評估整個測試系統（包含人員、方法、設備、環境）的綜合表現。

在企業風險管理中，實驗室間比對（ILC）是確保品質控制與合規性的主動預防措施。具體導入步驟如下：1. **規劃與選擇**：風險管理團隊應識別關鍵品質管制點（Critical Quality Attributes）所對應的測試項目，並依據ISO/IEC 17043選擇經認可的能力試驗執行機構（Proficiency Testing Provider）所提供的比對計畫。2. **執行與內部審查**：實驗室依計畫要求執行測試，並將結果提交。收到比對報告後，品質保證部門需召集技術人員，審查z-score等績效指標，分析任何不滿意或可疑結果的根本原因。3. **矯正與預防措施**：針對分析出的問題（如：人員訓練不足、方法詮釋錯誤、設備需校正），啟動矯正與預防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA）流程，並追蹤改善成效。以台灣的醫療器材廠為例，為確保其產品生物相容性測試（ISO 10993-5）結果能被全球監管機構（如美國FDA）接受，定期參與國際ILC計畫。此舉可將監管機構質疑數據有效性的風險降低約25%，並提升稽核通過率至99%以上。

台灣企業導入實驗室間比對（ILC）主要面臨三大挑戰：1. **高昂的國際參與成本**：參與由歐美權威機構舉辦的比對計畫，其報名費、樣品運費及關稅對中小企業是沉重負擔。2. **特定領域的計畫缺乏**：對於半導體特用化學品、高階醫材等台灣利基產業，國際上未必有完全符合需求的現成比對計畫。3. **標準解讀與內部資源落差**：對ISO/IEC 17043等標準的詮釋能力不足，且缺乏專職人員來管理參與過程及後續的改善追蹤。對策如下：**方案一（成本控制）**：與產業公協會（如：台灣區電機電子工業同業公會）合作，共同委託國內法人機構（如：工研院量測中心）開發客製化比對計畫，以分攤成本。**方案二（專業對接）**：尋求如積穗科研等專業顧問公司協助，進行需求評估，媒合最適合的國內外比對計畫，並提供標準輔導。**方案三（資源優化）**：建立風險分級制度，將資源優先投入於與產品安全、法規要求最直接相關的關鍵測試項目。預期在6個月內，透過上述方案可將導入成本降低30%，並建立可持續的參與模式。

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