數位醫療產品

數位醫療產品是一個廣泛的類別，涵蓋具備醫療用途的軟體及數位工具，例如「軟體即醫療器材」(Software as a Medical Device, SaMD)、AI輔助診斷影像判讀系統、數位治療應用程式等。其核心定義源於其「預期醫療用途」，這將其與一般的健康或健身應用程式區分開來。在歐盟，其法律框架主要基於《醫療器材法規》(MDR, Regulation (EU) 2017/745)，該法規根據風險等級將醫療器材分為Class I至Class III。隨著《歐盟人工智慧法案》(EU AI Act)的實施，若這些產品包含AI系統，多數將被歸類為「高風險AI系統」，必須同時滿足兩部法規的要求。在風險管理體系中，這意味著企業不僅要遵循醫療器材的品質管理系統標準（如ISO 13485）與軟體生命週期流程（如IEC 62304），還必須導入AI法案所規定的風險管理、資料治理、技術文件與上市後監控等額外要求，形成一個雙軌並行的合規架構。

在企業風險管理中，數位醫療產品的應用需遵循嚴謹的合規路徑，以降低法律、財務與聲譽風險。具體導入步驟如下：第一步，**雙重分類與範疇界定**：首先依據歐盟MDR (EU) 2017/745第2條定義，確認產品是否屬於醫療器材及其風險等級（I, IIa, IIb, III）。接著，依據《歐盟AI法案》附件三，判斷其AI元件是否落入高風險類別。例如，用於癌症篩檢的AI軟體，會被同時歸類為MDR Class IIa以上及高風險AI。第二步，**整合性符合性評鑑**：建立一個整合MDR與AI法案要求的品質管理系統(QMS)，該系統需符合ISO 13485標準，並納入AI法案對資料治理、模型穩健性、網路安全與透明度的要求。技術文件也需包含兩者的必要資訊。第三步，**強化上市後監控(PMS)**：依據MDR第83條與AI法案第61條，建立主動且系統性的PMS計畫，不僅監控產品安全與性能，還需持續追蹤AI模型的表現、偏見與非預期行為。透過此流程，一家台灣醫材公司成功將其AI心律不整偵測軟體的歐盟CE認證審核時間縮短20%，並確保100%通過上市後稽核。

台灣企業在導入或出口數位醫療產品至歐盟市場時，主要面臨三大挑戰。首先是**法規的雙重複雜性**：企業必須同時遵循《醫療器材法規》(MDR)與《人工智慧法案》(AI Act)，兩者在技術文件、風險管理和上市後監督方面的要求雖有重疊但細節各異，導致合規成本與難度倍增。其次是**高品質資料的取得與治理**：AI法案對訓練、驗證資料的品質、代表性及偏見管理有極高要求。台灣企業常因本地醫療數據的格式、標準不一，或受限於《個人資料保護法》而難以取得足夠且合規的數據。第三是**跨領域專業人才的匱乏**：市場上極度缺乏同時精通醫療器材法規、AI技術倫理與資訊安全的跨領域專家。對此，解決方案應包含：1. **建立整合式法規應對框架**：進行全面的法規差異分析，將AI法案的要求整合進既有的ISO 13485品質管理系統中。優先行動項目是進行差距分析，預計3個月內完成。2. **制定數據策略合作夥伴計畫**：與國內醫學中心合作，建立符合倫理與個資法規的數據共享與標註機制。3. **投資人才培育與外部顧問**：透過內部培訓及委託專業顧問來彌補專業缺口，預計6個月內建立初步的AI治理團隊。

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