不良事件

「不良事件」（Adverse Event, AE）是指病患或臨床試驗受試者在使用藥品、醫療器材或接受治療後，發生的任何非預期的、不適的醫療狀況，此狀況不必然與該介入措施有因果關係。此概念是國際醫藥法規協和會（ICH）在《優良臨床試驗規範》（ICH E6(R2)）中建立的核心原則，旨在全面性地監測潛在風險。在台灣，《藥事法》第45-1條及《醫療器材管理法》第48條皆要求建立藥品及醫材的上市後安全監視與通報機制。在ISO 14971醫療器材風險管理標準中，來自上市後監控的不良事件資訊，是更新風險評估的關鍵輸入。它與「副作用」（已知的藥物反應）不同，AE涵蓋範圍更廣，而其中符合導致死亡、危及生命等特定嚴重性標準的事件，則被歸類為「嚴重不良事件」（SAE），需要更緊急的通報程序。

企業應用不良事件管理可分為三步驟。第一步：建立通報系統。依據台灣衛福部食藥署（TFDA）的《藥物安全監視管理辦法》，建立內部與外部通報管道，蒐集來自醫療人員與病患的事件資訊。第二步：事件評估與因果分析。由藥物安全部門運用世界衛生組織（WHO）的標準化方法評估事件嚴重性與產品的因果關聯。第三步：風險控制與矯正預防（CAPA）。根據分析結果，採取更新產品仿單、發布安全警訊或回收產品等措施。例如，某藥廠透過此流程發現其新藥有未預期的肝損傷風險，立即通報主管機關並更新仿單，成功將嚴重不良事件發生率降低70%，確保了病患安全並維持產品的市場信譽。

台灣企業導入不良事件管理主要面臨三大挑戰。一、通報文化薄弱與資源不足：中小型企業常缺乏專職人員，且醫療端因繁忙而低報。對策是建立簡便的電子通報系統，並可委外給專業顧問公司（如積穗科研）以符合成本效益。二、法規鑑別與國際接軌困難：台灣TFDA與美、歐法規在通報時限與格式（如ICH E2B）上存在差異，增加外銷廠商負擔。對策是導入法規科技（RegTech）工具，建立全球安全資料庫，統一管理後再依各國要求產出報告。三、因果關係判定專業度不足：缺乏臨床與統計人才，難以準確評估。對策為建立跨部門的「安全評估委員會」，納入醫學顧問，並採用標準化評估演算法，預計3至6個月內可建立完整SOP。

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