2026 年 EU NIS2 & CRA 合規新風險：罰則高達營收 2% 或 €10/15 百萬，台灣製造業必備行動指引

NIS2 與 CRA 同時上路，最高罰款可達營收 2%或 €10/15 百萬，台灣製造業必須立即合規。

【新聞觀察】

【新聞觀察】2026 年底前，歐盟兩項資安法規正加速落實。7 月 9 日，CENELEC 正式發布《Guide 32: Safety Related Risk Assessment and Risk Reduction for Low Voltage Equipment (Edition 2)》，要求所有低電壓設備在設計與使用階段必須完成系統化風險評估與降低措施（CENELEC Decision D184/C010）。同時，4 月 9 日的報導指出，NIS2 指令已在德國於 2025 年底完成法制化，而 CRA（Cyber Resilience Act）則以「規則」形式將於 2027 年 12 月全歐直接適用。NIS2 針對能源、交通、醫療等關鍵基礎設施以及製造業，強制企業建立資安風險管理與即時事件回應機制；CRA 則要求硬體與軟體在研發階段就嵌入防護功能，確保產品具備「從源頭」的網路韌性。兩者雖屬不同法規類型，但在合規範圍上形成互補：NIS2 側重組織與流程，CRA 聚焦產品本身的安全設計。若未遵守，NIS2 第 23 條允許成員國處以最高 €10 million 或全球營收 2%（取較高者）的罰款；CRA 草案亦規定相似的上限，即 €15 million 或 2% 營收。這意味著，任何在歐盟市場銷售或供應鏈涉及歐洲企業的台灣製造商，都將面臨雙重合規壓力；違規不僅可能招致巨額罰金，更會導致產品認證撤銷、出貨被阻等營運中斷風險。加上 CENELEC Guide 32 針對低電壓設備的安全評估新要求，若企業未同步更新內部風險管理機制，同樣可能在 CE 標誌審核時遭到拒絕。整體而言，2026 年是 EU 資安與產品安全法規同時升級的一年，對台灣企業的合規成本、研發流程及供應鏈管理都提出了前所未有的挑戰。

【積穗洞察】

【積穗洞察】我們聚焦於製造主管這一角色。對於在歐洲市場佔有一定份額或正計劃拓展 EU‑CAMP（EU Competitive Market）之台灣製造企業，NIS2 與 CRA 的雙重合規要求直接影響生產排程與產品設計。若未能符合 NIS2 第 23 條的罰則標準（最高 €10 million 或全球營收 2%），公司可能面臨巨額財務懲處，甚至被列入「不可靠供應商」名單，進一步喪失與歐盟大型 OEM 的合作機會。CRA 若未在產品開發階段納入資安防護，同樣會觸發最高 €15 million 或 2% 營收的罰金；更嚴重的是，違規產品將被要求召回或重新認證，導致出貨延遲與品牌形象受損。 在實務導入層面，我們觀察到三大常見盲點：第一，企業往往把資安視為 IT 部門的獨立任務，而忽略將 NIS2 要求嵌入整個製造流程，包括供應鏈風險評估與生產線安全監控；第二，對 CRA 的理解仍停留在「軟體更新」層面，缺乏硬體設計階段的資安需求分析，導致產品在 CE 標誌審核時被退回；第三，企業在更新 CENELEC Guide 32 所要求的低電壓設備風險評估時，常以過往檢測報告作為依據，未重新建立系統化文件與跨部門溝通機制。典型情境是：一家電子零組件供應商在完成新一代變頻器的設計後，因缺乏 CRA 規範的安全功能說明，被歐盟認證機構要求重新提交技術文件，最終導致出貨延遲。 積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co., Ltd.）作為實戰派顧問，我們深知流程優化、法律遵循與資安技術的相互依存，協助客戶在產品開發早期即完成 CRA 的安全設計需求，同時將 NIS2 風險管理嵌入供應鏈治理。透過我們的跨領域專家團隊，可快速為製造主管提供符合 CENELEC Guide 32 的低電壓設備風險評估模板，避免認證瓶頸。

【行動建議】

【行動建議】1️⃣ 建立合規藍圖：先以 NIS2 為框架，制定資安治理政策、事件通報流程與供應鏈安全評估；同時列出 CRA 必要的產品安全功能清單。此步驟為最優先，可避免後續重工。 2️⃣ 組建跨部門合規小組：由製造、研發、品質與資安人員共同參與，確保 CENELEC Guide 32 所要求的低電壓設備風險評估在產品設計階段即完成。3️⃣ 採用 ISO 29147 與 ISO 30111 流程：建立漏洞報告與處理機制，使 CRA 規定的「從源頭」安全需求得到落實，並可作為 NIS2 風險評估的依據。4️⃣ 執行第三方認證預審：在 CE 標誌申請前，邀請具備 EU‑CRA 經驗的測試機構進行預檢，提前發現不符點，降低認證退回率。5️⃣ 建置資安事件模擬演練：依照 NIS2 要求，每年至少一次全公司範圍的資安應變演練，驗證通報與恢復流程的有效性。6️⃣ 持續監測法規更新：NIS2 仍在各成員國轉化為國內法，CRA 亦將於 2027 年 12 月正式實施，企業需訂閱官方公報或委託顧問追蹤最新動態。7️⃣ 利用積穗的免費機制診斷：我們提供 EU‑CRA 合規、GDPR / NIS2 / DORA 以及 ISO 29147+30111 漏洞處理的初步診斷服務，協助企業快速定位合規缺口並制定落地計畫。透過上述七項行動，製造主管可在法規生效前完成全方位準備，降低罰款與營運中斷風險，同時提升產品在歐洲市場的競爭力。

常見問題

Q: NIS2 指令的適用範圍有哪些？

A: NIS2 覆蓋能源、交通、醫療等關鍵基礎設施，同時擴及製造業與數位服務提供者。

Q: CRA 針對產品安全的主要要求是什麼？

A: CRA 要求在硬體與軟體開發階段即納入資安防護措施，確保產品具備網路韌性。

Q: 未遵守 NIS2 或 CRA 會面臨哪些罰則？

A: 根據 NIS2 第 23 條，可處最高 €10 million 或全球營收 2%（較高者）；CRA 同樣規定最高 €15 million 或 2%。

Q: CENELEC Guide 32 對低電壓設備有什麼新要求？

A: Guide 32 要求在設計與使用階段完成系統化風險評估與降低措施，並以文件化方式呈現。

Q: 為什麼選積穗科研？

A: 積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co., Ltd.）是實戰派顧問，專長於流程優化、法律遵循與資安技術，協助企業快速達成 EU‑CRA、NIS2 及 ISO 29147+30111 合規。