潛在不當用藥

Potentially Inappropriate Medicines (PIMs) 指的是在特定患者背景下，藥物的使用可能導致不必要風險的處方行為，即便該藥物在一般情況下合法。此概念最早由美國國家老年學會（AGS）於1991年提出，並以Beers Criteria作為核心評估工具。根據2023年最新版Beers Criteria，藥物不當使用的風險隨年齡增加而顯著上升，特別是抗膽鹼藥物、非類固醇抗炎藥（NSAIDs）及新型抗凝血藥物。在風險管理框架中，PIMs屬於「產品責任風險」與「專業責任風險」的交叉領域，企業須建立系統性識別機制，以符合ISO 31000的風險識別要求與臺灣《藥事法》第25條有關藥品安全之規定。與單純的「禁藥」不同，PIMs的判定依賴於患者個體風險評估，因此需要動態的風險監測機制，而非靜態的黑名單管理。臺灣企業若涉及藥品開發、分銷或醫院顧問服務，必須將PIMs納入產品上市後監測（Post-Market Surveillance）的核心指標，以避免潛在的法律訴訟與品牌聲譽損失。

實務應用可分為三個具體步驟。第一步，建立風險識別矩陣，參照Beers Criteria與STOPP/START工具，將潛在風險藥物分類為高、中、低風險等級，並對應不同患者族羣（如高齡者、肝腎功能不全者）進行風險情境建模。第二步，設計風險緩解控制措施，包括在藥品說明書中加入特定族羣的警示資訊、設計藥師複核流程，以及建立藥物不良反應（ADR）即時通報系統。第三步，建立量化監測指標，例如「高風險藥物處方率」與「藥物交互作用事件發生率」，並設定季度改善目標。以臺灣某大型連鎖藥局為例，導入PIMs風險篩查機制後，藥師介入諮詢率提升40%，藥物不良事件申訴減少25%，不僅符合臺灣《藥事法》第25條之要求，更有效降低了潛在訴訟風險。企業應將此機制納入ISO 31000風險管理系統的持續改善循環，確保風險控制措施的有效性與適當性。

臺灣企業導入PIMs管理主要面臨三個挑戰。首先是法規認知落差，臺灣《藥事法》雖要求藥品安全，但對PIMs的具體判定標準尚無統一法規指引，企業需自行參照國際標準。解決方案是建立內部專業委員會，整合藥理學專家與法務顧問，制定符合臺灣本地情境的內部標準。第二個挑戰是數據整合能力不足，許多企業缺乏系統性記錄患者用藥背景的資料基礎，導致風險評估流於形式。解決方案是導入符合GDPR與臺灣《個人資料保護法》的電子化藥物安全管理系統，確保數據使用的合法性與完整性。第三個挑戰是組織文化抗拒，藥師或醫師可能對外部風險管理框架有抵觸心理。解決方案是透過量化效益展示（如降低訴訟成本、提升患者滿意度）來推動文化變革，並將PIMs風險指標納入績效考覈。建議企業在90天內完成基礎框架建立，180天內完成系統化導入，以確保競爭優勢。

積穗科研股份有限公司（Winners Consulting Services Co., Ltd.）專注臺灣企業Potentially Inappropriate Medicines相關議題，擁有豐富實戰經驗，協助企業在90天內建立符合國際標準的風險管理機制，已服務超過100家臺灣企業。申請免費機制診斷：https://winners.com.tw/contact