上市後監控

上市後監控（Post-Market Monitoring, PMM）源於醫療器材（如ISO/TR 20416:2020）等高度管制產業，現已成為AI治理的核心要求。根據歐盟《人工智慧法》（EU AI Act）第72條，高風險AI系統的提供者必須建立並實施一套PMM系統。此系統是一個主動且系統化的流程，旨在AI產品上市後，持續收集並分析其在真實世界中的性能、安全性與合規性數據。它在風險管理體系（如ISO 31000）中扮演關鍵的迴饋角色，將風險評估從上市前的靜態審查，轉變為貫穿產品整個生命週期的動態管理過程。PMM與「市場監督（Market Surveillance）」不同，後者由主管機關執行，而PMM是提供者自身的法定義務，用以確保產品的持續安全與有效。

企業導入上市後監控（PMM）需遵循結構化步驟。第一步：制定PMM計畫。依據歐盟AI法案附件四的要求，此計畫需納入技術文件，明確定義數據來源（如使用者回饋、系統日誌、性能指標）、收集頻率與分析方法。第二步：建置監控系統。部署必要的技術工具，例如建立自動化儀表板以追蹤關鍵性能指標（KPIs），並設立暢通的使用者回報管道。第三步：數據分析與行動。定期審查所收集的數據，以識別異常、性能衰退或潛在風險。若發現嚴重事件，必須依據AI法案第73條立即採取修正措施並通報主管機關。例如，台灣一家醫療影像AI公司透過PMM系統，持續追蹤其演算法對不同族群的準確率，成功將相關客訴率降低15%，並確保其CE標誌的持續有效性，在年度審計中達成100%的合規通過率。

台灣企業導入上市後監控（PMM）主要面臨三大挑戰。首先是「法規複雜性」，歐盟AI法案要求嚴格，企業需同時遵循歐盟GDPR與台灣《個資法》關於跨境數據傳輸的規範，法律解釋與適用性成為一大難題。其次是「資源與技術限制」，許多中小企業缺乏建置與維運PMM系統所需的專業人才（如MLOps工程師）、技術基礎設施與預算。第三是「數據品質與可得性」，要收集足夠、無偏誤且高品質的真實世界數據以進行有效監控，本身就是一大挑戰。為克服這些挑戰，企業應優先進行法規差距分析，並聘請專業顧問協助。技術上可採用雲端服務以降低初期建置成本，並導入聯邦學習（Federated Learning）等隱私增強技術來處理數據。首要行動應是在產品進入市場後90天內，成立跨部門PMM專案小組，確立權責與執行計畫。

積穗科研股份有限公司專注台灣企業post-market monitoring相關議題，擁有豐富實戰輔導經驗，協助企業在90天內建立符合國際標準的管理機制，已服務超過100家台灣企業。申請免費機制診斷：https://winners.com.tw/contact