詐欺藥品

「詐欺藥品」是一個法律與公共衛生概念，指任何因蓄意或過失而未能符合監管標準，卻被偽冒陳述為合格標準的藥品。此概念旨在將焦點從傳統的「偽藥」（counterfeit，常指侵犯商標權）轉向藥品本身的「詐欺」本質，無論其製造商是否合法。在風險管理體系（如ISO 31000）中，詐欺藥品構成嚴重的營運與合規風險。它直接違反藥品優良製造規範（GMP）的核心原則，即確保藥品品質、安全與有效性。依據台灣《藥事法》第21條對「劣藥」的定義，凡與核准規格不符的藥品即屬之，若蓄意製造或販售，更涉及刑事責任。因此，詐欺藥品不僅是品質問題，更是涉及詐欺意圖的法律違規行為，對公眾健康構成直接威脅。

在企業風險管理中，防範詐欺藥品需整合多層次的控制措施。第一步是「供應鏈盡職調查」，企業應依據藥品優良運銷規範（GDP），建立嚴格的供應商資格評估、實地稽核與持續監控程序，確保原料與服務來源的合規性與可靠性。第二步是「強化內部品質管理系統（QMS）」，嚴格執行藥品優良製造規範（GMP），包括對進廠原料的強制性檢驗、生產過程中的品質監控，以及最終產品的批次放行測試，確保所有產品均符合註冊時的規格。第三步是「建立端到端追溯機制」，依據台灣《藥事法》要求，導入藥品序列化與追溯追蹤系統，確保能追蹤每一單位藥品從製造到最終用戶的流向。透過這些措施，企業可將不合格產品流入市面的風險降低超過95%，並確保100%通過衛生主管機關的查核。

台灣企業在防範詐欺藥品時面臨三大挑戰。首先，「全球供應鏈的複雜性」使得原料藥（API）來源追溯與品質監控極為困難。對策是建立基於風險的供應商分級管理制度，對高風險供應商增加實地稽核頻率與進廠原料的檢驗項目。其次，「法規快速變動的合規壓力」，國際醫藥法規協和會（ICH）與台灣食藥署（TFDA）標準不斷更新，增加企業合規成本。解決方案是成立專責的法規情報小組，導入法規變更管理流程，並將合規要求前移至研發階段。第三，「數據孤島導致追溯性不足」，許多企業的ERP、LIMS與製造執行系統（MES）數據未整合，難以實現有效的端到端追溯。對策是投資建置整合性的藥品追溯追蹤平台，打通資訊流。優先行動項目應為在12個月內完成追溯平台的建置，以符合法規並降低營運風險。

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