生物安全保障

生物安全保障（Biosecurity）是一套整合性的管理措施，旨在預防病原體、毒素及其他生物材料的遺失、盜竊、濫用、轉移或蓄意釋放。其核心目標是防範生物恐怖主義與生物武器的開發。此概念與「生物安全」（Biosafety）不同，後者主要關注防止實驗室人員或環境意外接觸或暴露於生物材料的風險。在風險管理體系中，生物安全保障屬於營運風險與策略風險的一環，尤其在人工智慧（AI）加速蛋白質設計與基因編輯的時代，其重要性更為突顯。國際標準 ISO 35001:2019《實驗室與其他相關組織的生物風險管理》為企業提供了具體的管理框架，要求組織建立、實施並維護一套系統化的流程，以識別、評估及控制生物風險，確保涉及高風險生物材料與雙重用途技術（Dual-use technology）的研發活動，能在安全可控的環境下進行，避免技術被武器化或用於惡意目的。

企業應用生物安全保障，特別是在AI輔助的生物科技領域，可遵循以下三步驟：第一步，進行「雙重用途風險評估」。依據NIST AI風險管理框架（AI RMF 1.0）的指引，全面盤點企業內可能被用於惡意目的之AI模型、演算法與生物數據集，識別出高風險的研發專案。第二步，實施「多層次存取控制」。這包括對實體實驗室的嚴格進出管制、對儲存敏感基因序列的伺服器進行網路隔離與加密，並對核心研發人員進行可靠性評估（Personnel Reliability Program）。例如，一家台灣的基因編輯新創公司，為其AI設計平台導入了零信任架構，確保只有經過多重驗證的授權人員才能存取特定功能的API。第三步，建立「持續監控與應變機制」。部署異常行為偵測系統，監控AI模型是否有不尋常的查詢（如設計高毒性蛋白質），並制定詳細的應變計畫。透過導入這些措施，企業不僅能符合ISO 35001稽核要求，更能將潛在安全事件減少超過60%，並提升客戶與投資者的信任。

台灣企業導入生物安全保障主要面臨三大挑戰：首先是「法規框架不明確」，台灣目前缺乏針對AI與生物科技雙重用途風險的專門法規，企業難以確定合規的具體標準。對策是主動採用國際最佳實踐，如ISO 35001及NIST AI RMF，將其要求內化為企業內部政策，作為合規的基礎。其次是「跨領域人才稀缺」，同時精通AI、生物學與風險管理的專家極為罕見，導致風險評估與控制措施設計困難。解決方案是建立跨部門的風險委員會，並尋求如積穗科研等外部專業顧問的協助，進行人員培訓與管理體系建置。最後是「研發文化與安全管制的衝突」，強調快速創新的研發團隊可能視嚴格的安管措施為束縛。克服此問題需從高層推動安全文化，將生物安全保障視為創新的一部分而非阻礙，並透過自動化工具簡化安管流程，降低對研發效率的影響。優先行動項目應為高階主管共識建立與風險評鑑，預計3個月內完成初步藍圖。

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